駆出率保存型心不全（HFpEF）の参加者を対象とした研究
2025年4月2日 更新者：Secretome Therapeutics
駆出率保存型（HFpEF）心不全の参加者におけるSTM-01の安全性と忍容性を評価する第1相、非盲検、複数漸増用量研究
駆出率保存型（HFpEF）心不全患者におけるSTM-01の安全性と忍容性を評価する第1相、非盲検、複数漸増用量研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malika Pasha
- 電話番号：4155352700
- メール：mpasha@secretometx.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5969
- まだ募集していません
- Northwestern Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス II または III の安定した HF 診断。病歴によって確認され、登録の少なくとも 6 か月前に明らかである。
- 心不全の事前に文書化された客観的証拠
- スクリーニング駆出率 ≥50%。
- スクリーニング時の適切な骨髄予備能と臓器機能
- スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量で標準治療の心不全治療を受けている。
主な除外基準:
- 他の研究の参加者で、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬または5半減期のいずれか長い方、またはスクリーニング前の30日以内に他の治験用埋め込み型デバイスの投与を受けたことがある、または非投薬研究に参加している研究者の意見では、これは研究の遵守または結果の評価を妨げる可能性があります。
- -肥大型心筋症、またはアミロイドーシス、ファブリー病、LV肥大を伴うヌーナン症候群など、HFpEFおよび/または心肥大を引き起こす既知の浸潤性または貯留性疾患の以前の診断。
- 持続性または永続的な心房細動があり、最初のスクリーニング来院前の少なくとも4週間に抗凝固治療を受けていない、または研究者の裁量に従ってインフォームドコンセント前の6か月以内に適切なレートコントロールを受けていない。
- 治験責任医師の意見において、自発的な同意/承諾の取得を妨げる、または研究の目的を混乱させると考えられるその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：用量アーム（2コホート、2回の用量）
最大12人の参加者が登録されます（コホートごとに5人の完了者に対して最大6人の参加者）。
参加者の連続する各コホートは、次の用量でSTM-01を受け取ります：100.0 x 106 NMSC、および200.0 x 106 NMSC。
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新生児間葉系幹細胞 (nMSC)、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0および臨床安全検査室に基づく、IV点滴後の60日間の追跡期間中のD0およびD28における、望ましくない局所および全身AE（SAE、MAAEおよびAESI）の頻度、グレードおよびSTM-01との関係D56までのパラメータ。
時間枠：投与量 1 (0 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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投与量 1 (0 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。