Onderzoek bij deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Belangrijke inclusiecriteria:

• Stabiele New York Heart Association (NYHA) Klasse II of III HF-diagnose, duidelijk zichtbaar minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
• Gedocumenteerd eerder objectief bewijs van hartfalen
• Screening ejectiefractie ≥50%.
• Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie bij de screening
• Het ontvangen van standaardbehandeling voor hartfalen in stabiele doses gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

• Deelnemer aan een ander onderzoek en een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 30 dagen vóór de screening of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is, of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of deelneemt aan een niet-medicamenteuze studie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de naleving van het onderzoek of de uitkomsten zou verstoren.
• Voorafgaande diagnose van hypertrofische cardiomyopathie of een bekende infiltratieve of stapelingsstoornis die HFpEF en/of cardiale hypertrofie veroorzaakt, zoals amyloïdose, de ziekte van Fabry of het Noonan-syndroom met LV-hypertrofie.
• Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie en er is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek geen therapeutisch antistollingsmiddel toegediend of de frequentie is niet adequaat gecontroleerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Andere medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van vrijwillige toestemming/instemming in de weg zouden staan ​​of de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.