Tutkimus osallistujilla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sydämen vajaatoimintaa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Secretome Therapeutics
Vaihe 1, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus STM-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Vaihe 1, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus STM-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malika Pasha
- Puhelinnumero: 4155352700
- Sähköposti: mpasha@secretometx.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5969
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vakaa New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III HF-diagnoosi, joka on todettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista sairaushistorian vahvistamana.
- Dokumentoitu aiempi objektiivinen näyttö sydämen vajaatoiminnasta
- Seulonnan poistofraktio ≥50 %.
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta seulonnassa
- Tavanomainen sydämen vajaatoiminnan hoito vakailla annoksilla vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja mihin tahansa muuhun tutkimukseen ja on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, tai mitä tahansa muuta tutkimukseen istutettua laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistut lääkkeettömään tutkimukseen joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointia.
- Hypertrofisen kardiomyopatian tai tunnetun infiltratiivisen tai varastoinnin häiriön, joka aiheuttaa HFpEF:ää ja/tai sydämen hypertrofiaa, kuten amyloidoosin, Fabryn taudin tai Noonanin oireyhtymän, johon liittyy LV-hypertrofiaa, aikaisempi diagnoosi.
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, jota ei ole terapeuttisesti antikoaguloitunut vähintään neljään viikkoon ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai sitä ei ole riittävästi hallinnassa 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tutkijan harkinnan mukaan.
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Annosvarsi (2 kohorttia; 2 annosta)
Enintään 12 osallistujaa ilmoittautuu (jopa 6 osallistujaa, viidelle täydentäjälle kohorttia kohti).
Jokainen peräkkäinen osallistujaryhmä saa STM-01 seuraavilla annoksilla: 100,0 x 106 nmsc ja 200,0 x 106 nmsc.
|
Vastasyntyneiden mesenkymaaliset kantasolut (nMSC:t),
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (kaikki SAE, MAAE ja AESI) esiintymistiheys, luokka ja suhde STM-01:een 60 päivän seurantajakson aikana IV-infuusion jälkeen päivällä 0 ja 28 CTCAE v5.0:n ja kliinisen turvallisuuden laboratorion mukaan parametrit D 56 asti.
Aikaikkuna: Annos 1 (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
|
Annos 1 (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phase 1 STM-01 HFpEF Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .