Studie u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Stabilní diagnóza HF II. nebo III. třídy podle New York Heart Association (NYHA), zřejmá nejméně 6 měsíců před zařazením, jak je potvrzeno anamnézou.
• Zdokumentovaný předchozí objektivní důkaz srdečního selhání
• Screeningová ejekční frakce ≥50 %.
• Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů při Screeningu
• Přijímání standardní péče terapie srdečního selhání ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Účastník jakékoli jiné studie a dostal jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasy, podle toho, co je delší, nebo jakékoli jiné hodnocené implantované zařízení během 30 dnů před screeningem, nebo se účastní nemedikační studie což by podle názoru zkoušejícího narušovalo soulad studie nebo hodnocení výsledků.
• Předběžná diagnóza hypertrofické kardiomyopatie nebo známé infiltrativní nebo střádavé poruchy způsobující HFpEF a/nebo srdeční hypertrofii, jako je amyloidóza, Fabryho choroba nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK.
• Přetrvávající nebo permanentní fibrilace síní a není terapeuticky antikoagulována po dobu alespoň 4 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou nebo není dostatečně kontrolována během 6 měsíců před informovaným souhlasem podle uvážení zkoušejícího.
• Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily získání dobrovolného souhlasu/souhlasu nebo by zmařily cíle studie.