- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06560762
Étude chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
2 avril 2025 mis à jour par: Secretome Therapeutics
Une étude de phase 1, ouverte, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérance du STM-01 chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérance du STM-01 chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malika Pasha
- Numéro de téléphone: 4155352700
- E-mail: mpasha@secretometx.com
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5969
- Pas encore de recrutement
- Northwestern Medicine
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostic d'IC stable de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA), évident au moins 6 mois avant l'inscription, comme confirmé par les antécédents médicaux.
- Preuve objective antérieure documentée d’insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection de dépistage ≥50 %.
- Réserve de moelle osseuse et fonction des organes adéquates lors du dépistage
- Recevoir un traitement standard contre l'insuffisance cardiaque à des doses stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
Critères d'exclusion majeurs :
- Participant à toute autre étude et ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, ou tout autre dispositif expérimental implanté dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participe à une étude non médicamenteuse. ce qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la conformité de l'étude ou à l'évaluation des résultats.
- Diagnostic préalable de cardiomyopathie hypertrophique ou d'un trouble infiltrant ou de stockage connu provoquant une HFpEF et/ou une hypertrophie cardiaque, telle que l'amylose, la maladie de Fabry ou le syndrome de Noonan avec hypertrophie VG.
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente et n'est pas anticoagulée thérapeutiquement pendant au moins les 4 semaines précédant la visite de dépistage initiale ou n'est pas correctement contrôlée dans les 6 mois précédant le consentement éclairé, à la discrétion de l'investigateur.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient l'obtention d'un consentement/assentiment volontaire ou confondraient les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras dose (2 cohortes; 2 doses)
Jusqu'à 12 participants seront inscrits (jusqu'à 6 participants, pour 5 completeurs par cohorte).
Chaque cohorte successive de participants recevra STM-01 aux doses suivantes: 100,0 x 106 NMSC et 200,0 x 106 NMSC.
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Cellules souches mésenchymateuses néonatales (nMSC),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence, grade et relation avec le STM-01 des EI locaux et systémiques non sollicités (tous EIG, MAAE et AESI) au cours de la période de suivi de 60 jours après la perfusion IV à J0 et J28 selon le CTCAE v5.0 et le laboratoire de sécurité clinique paramètres jusqu’à D 56.
Délai: Dose 1 (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude (jour 56)
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Dose 1 (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude (jour 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phase 1 STM-01 HFpEF Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .