박출률 보존(HFpEF)을 사용하는 심부전 참가자에 대한 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Secretome Therapeutics
박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자의 STM-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 다중 증량 용량 연구
박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자의 STM-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다중 증량 용량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Malika Pasha
- 전화번호: 4155352700
- 이메일: mpasha@secretometx.com
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-5969
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 안정적인 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III HF 진단, 병력에 의해 확인된 등록 최소 6개월 전에 분명함.
- 심부전에 대한 사전 객관적인 증거가 문서화되어 있음
- 선별 배출 분율 ≥50%.
- 스크리닝 시 적절한 골수 보유 및 장기 기능
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 표준 심부전 치료를 받은 경우.
주요 제외 기준:
- 다른 연구에 참여하고 스크리닝 전 30일 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 조사용 약물을 투여받았거나 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사용 이식 장치를 투여받았거나 비약물 연구에 참여하고 있는 경우 연구자의 의견으로는 연구 준수 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 것입니다.
- 비대성 심근병증 또는 아밀로이드증, 파브리병 또는 좌심실 비대를 동반한 누난 증후군과 같은 HFpEF 및/또는 심장 비대를 유발하는 알려진 침윤성 또는 축적 장애의 사전 진단.
- 지속성 또는 영구 심방세동이고 초기 선별검사 방문 전 최소 4주 동안 치료적으로 항응고가 이루어지지 않았거나 연구자 재량에 따라 사전 동의 전 6개월 이내에 적절하게 속도 조절되지 않은 경우.
- 연구자의 의견으로 자발적인 동의/동의를 얻는 것을 방해하거나 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선량 팔 (2 코호트; 2 용량)
최대 12 명의 참가자가 등록됩니다 (코호트 당 5 명의 완성기에 대해 최대 6 명의 참가자).
참가자의 각 연속 코호트는 다음 복용량으로 STM-01을 받게됩니다 : 100.0 x 106 NMSC 및 200.0 x 106 NMSC.
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신생아 중간엽 줄기세포(nMSC),
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0 및 임상 안전 실험실에 따라 D0 및 D28에 IV 주입 후 60일 추적 기간 동안 원치 않는 국소 및 전신 AE(모든 SAE, MAAE 및 AESI)의 빈도, 등급 및 STM-01과의 관계 최대 D 56까지의 매개변수.
기간: 연구 종료(56일)까지 용량 1(0일)
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연구 종료(56일)까지 용량 1(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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