Studie an Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Stabile HF-Diagnose der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA), die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung offensichtlich war und durch die Krankengeschichte bestätigt wurde.
• Dokumentierter vorheriger objektiver Nachweis einer Herzinsuffizienz
• Screening-Auswurffraktion ≥50 %.
• Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion beim Screening
• Sie erhalten vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz in stabilen Dosen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer an einer anderen Studie und hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes implantiertes Prüfgerät erhalten oder nehmen an einer nicht medikamentösen Studie teil Dies würde nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance oder Ergebnisbewertungen beeinträchtigen.
• Vorherige Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie oder einer bekannten Infiltrations- oder Speicherstörung, die HFpEF und/oder Herzhypertrophie verursacht, wie z. B. Amyloidose, Morbus Fabry oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie.
• Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern und mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch nicht therapeutisch gerinnungshemmend oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einverständniserklärung nach Ermessen des Prüfers nicht ausreichend frequenzkontrolliert.
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einholung einer freiwilligen Einwilligung/Zustimmung ausschließen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.