Badanie z udziałem uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Secretome Therapeutics
Faza 1, otwarte badanie, badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji STM-01 u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Faza 1, otwarte badanie, badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji STM-01 u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malika Pasha
- Numer telefonu: 4155352700
- E-mail: mpasha@secretometx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5969
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie HF klasy II lub III według Stable New York Heart Association (NYHA) stwierdzone co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, potwierdzone wywiadem medycznym.
- Udokumentowane wcześniejsze obiektywne dowody niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa przesiewania ≥50%.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów podczas badania przesiewowego
- Otrzymanie standardowego leczenia niewydolności serca w stałych dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnik dowolnego innego badania, który otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub jakiekolwiek inne badane wszczepione urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub bierze udział w badaniu nielekowym co w opinii Badacza mogłoby zakłócać zgodność badania lub ocenę wyników.
- Wcześniejsza diagnoza kardiomiopatii przerostowej lub znanego zaburzenia naciekowego lub spichrzeniowego powodującego HFpEF i (lub) przerost serca, takiego jak amyloidoza, choroba Fabry'ego lub zespół Noonana z przerostem LV.
- Uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków, które nie jest leczone przeciwzakrzepowo przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową lub nie jest odpowiednio kontrolowane w ciągu 6 miesięcy przed świadomą zgodą, według uznania badacza.
- Inne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają uzyskanie dobrowolnej zgody/zgody lub zakłócają cele badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię dawka (2 kohorty; 2 dawki)
Do 12 uczestników zostanie zapisanych (do 6 uczestników, za 5 kompletarzy na kohortę).
Każda kolejna grupa uczestników otrzyma STM-01 w następujących dawkach: 100,0 x 106 NMSC i 200,0 x 106 NMSC.
|
Noworodkowe mezenchymalne komórki macierzyste (nMSC),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość, stopień i związek z STM-01 niezamówionymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dowolnymi SAE, MAAE i AESI) podczas 60-dniowego okresu obserwacji po wlewie dożylnym w D0 i D28, zgodnie z CTCAE v5.0 i laboratorium bezpieczeństwa klinicznego parametry do D 56.
Ramy czasowe: Dawka 1 (dzień 0) do końca badania (dzień 56)
|
Dawka 1 (dzień 0) do końca badania (dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phase 1 STM-01 HFpEF Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .