子宮内膜症における不妊症に対する非外科的介入 (RCT)
2024年8月15日 更新者：Shakeela Ishrat、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
子宮内膜症における不妊症に対する非外科的介入: 並行計画のランダム化臨床試験
ダッカのシャーバッグにあるバンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学（BSMMU）生殖内分泌・不妊学科において、臨床的に子宮内膜症と診断され妊娠を希望する女性18人を対象に、並行計画のランダム化臨床試験が実施された。
この研究に参加することに自発的に同意した人は、2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
割り当ての隠蔽は、連続番号が付けられた封印された封筒によって行われます。
治療薬と介入は、カベルゴリン（0.5 mgを週2回、6か月間、さらに一定時間の性交）とジドロゲステロン（20 mgを月経周期の5日目から25日目まで6か月間、さらに一定時間の性交）です。女性は電話で評価されます。毎月の間隔でインタビューし、3 か月と 6 か月で TVS と血清 Ca 125 を測定します。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症の不妊女性は、月経困難症の有無にかかわらずチョコレート嚢胞の超音波所見に基づいて臨床診断された後、生殖内分泌・不妊症科に通う女性から募集されます。
適格基準を評価し、インフォームドコンセントを取った後、彼女はカベルゴリン群またはジドロゲステロン群のいずれかに無作為に割り当てられます。
カベルゴリン群に割り当てられた女性は、6か月間、週2回（金曜日と火曜日）夜の食後に0.5mgのカベルゴリンを投与されます。
ジドロゲステロン群には、月経周期の 5 日目から 25 日目まで 6 か月間、1 日 2 回、10 mg のジドロゲステロンが投与されます。
彼女は毎月フォローアップされ、コンプライアンスや副作用がないかチェックされます。
カップルは、LH キットを使用して性交の時間を調整するか、LH キットが利用できない場合は、周期の 10 日目から 15 日目まで隔日に性交します。
治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後に来院予定です。
フォローアップの来院ごとに、妊娠の有無、痛みの視覚的アナログスケール、およびチョコレート嚢胞を測定するための経膣超音波検査が行われます。
血清 CA125 の推定と副作用が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生殖年齢の18～35歳の女性
- 不妊症または妊娠を希望する女性
- 月経困難症の有無にかかわらずチョコレート嚢胞の超音波診断
- 夫と同居する女性たち
除外基準:
- 前回の手術後に再発した子宮内膜腫
- BMIが30kg/m2以上
- 腎臓および肝臓の機能に重大な異常がある。
- 既知の男性因子
- 治験薬またはホルモンの同時使用または過去 30 日間の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カベルゴリン
カベルゴリン 0.5 mg を週 2 回、24 週間錠剤投与し、さらに時間を決めて性交する
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カベルゴリン 0.5 mg タブを週 2 回（金曜日と火曜日）夜の食後に経口投与、24 週間続け、さらに LH キットを使用して性交を行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジドロゲステロン
tab ジドロゲステロン (10 mg) を 24 週間、月経周期の 5 日目から 25 日目まで 1 日 2 回、さらに時間を決めて性交する
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ジドロゲステロン 10 mg タブを 1 日 2 回、月経周期の 5 日目から 25 日目まで 24 週間経口投与し、さらに LH キットを使用して性交を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale の平均変化によって推定される痛みの軽減
時間枠：24週間
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Visual Analogue スコアの平均変化 (1 ～ 10)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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24週間
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サイズの変化率
時間枠：24週間
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24週目に経腟超音波検査で評価したチョコレート嚢胞のサイズ（最大直径）の変化率
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24週間
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妊娠率
時間枠：24週間
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参加者の各グループにおける、生化学的（血清ベータ hCG > 40 IU/mL）または臨床的（胎嚢の超音波検査による外観）を妊娠した人の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA125の変化
時間枠：24週間
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血液中の血清CA 125レベルが測定されます
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24週間
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悪影響
時間枠：24週間
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患者の薬歴から
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2021/06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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