- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06560814
Interventions non chirurgicales pour l'infertilité liée à l'endométriose (RCT)
15 août 2024 mis à jour par: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Interventions non chirurgicales pour l'infertilité dans l'endométriose : un essai clinique randomisé en parallèle
Un essai clinique randomisé en conception parallèle a été réalisé sur 18 femmes atteintes d'endométriose cliniquement diagnostiquées et souhaitant une grossesse dans le Département d'endocrinologie reproductive et d'infertilité de l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbag, Dhaka.
Ceux qui donnent volontairement leur consentement pour participer à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement.
La dissimulation des allocations se fera au moyen d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement.
Les bras et les interventions sont la cabergoline (0,5 mg deux fois par semaine pendant 6 mois, plus des rapports sexuels programmés) et la dydrogestéron (20 mg par jour du 5e au 25e jour du cycle menstruel pendant 6 mois, plus des rapports sexuels programmés). Les femmes seront évaluées par téléphone. entretien à intervalles mensuels, TVS et sérum Ca 125 à 3 mois et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes infertiles atteintes d'endométriose seront recrutées parmi celles fréquentant le Département d'endocrinologie reproductive et d'infertilité après un diagnostic clinique sur la base des résultats échographiques d'un kyste chocolaté avec ou sans dysménorrhée.
Après avoir évalué les critères d'éligibilité et obtenu le consentement éclairé, elle sera randomisée soit dans le groupe cabergoline, soit dans le groupe dydrogestérone.
Les femmes affectées au groupe cabergoline recevront 0,5 mg de cabergoline deux fois par semaine (vendredi et mardi), après les repas du soir pendant 6 mois.
Le groupe dydrogestérone recevra 10 mg de dydrogestérone deux fois par jour du jour 5 au jour 25 du cycle menstruel pendant six mois.
Elle sera suivie chaque mois pour vérifier la conformité ou les effets secondaires.
Le couple aura des rapports sexuels chronométrés avec le kit LH ou des rapports sexuels un jour sur deux du jour 10 au jour 15 du cycle si le kit LH n'est pas disponible.
Elle lui rendra visite 3 mois et 6 mois après le début du traitement.
À chaque visite de suivi, elle sera évaluée pour sa grossesse, une échelle visuelle analogique pour la douleur et une échographie transvaginale pour mesurer le kyste chocolaté.
L'estimation du sérum CA125 et de tout effet secondaire sera noté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en âge de procréer 18-35 ans
- Femmes stériles ou souhaitant une grossesse
- Diagnostic échographique du kyste chocolaté avec ou sans dysménorrhée
- Femme séjournant avec son mari
Critères d'exclusion :
- Endométriome récurrent après une intervention chirurgicale antérieure
- IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2
- Anomalies importantes de la fonction rénale et hépatique.
- Facteur masculin connu
- Utilisation de médicaments ou d'hormones expérimentaux, concomitants ou au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cabergoline
Tab Cabergoline 0,5 mg deux fois par semaine pendant 24 semaines, plus rapports sexuels programmés
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Cabergoline 0,5 mg comprimé par voie orale deux fois par semaine (vendredi et mardi) après les repas le soir pendant 24 semaines plus les rapports sexuels chronométrés avec le kit LH
Autres noms:
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Comparateur actif: Dydrogestérone
Dydrogestérone (10 mg) deux fois par jour du 5e au 25e jour du cycle menstruel pendant 24 semaines, plus des rapports sexuels programmés
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Dydrogestérone 10 mg comprimé par voie orale deux fois par jour du jour 5 au jour 25 du cycle menstruel pendant 24 semaines plus les rapports sexuels chronométrés avec le kit LH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur estimée par le changement moyen sur une échelle visuelle analogique
Délai: 24 semaines
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Changement moyen du score visuel analogique (1-10), un score plus élevé signifie un pire résultat
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24 semaines
|
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Changement de taille en pourcentage
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de variation de la taille (diamètre maximum) du kyste chocolaté évalué par échographie transvaginale à la semaine 24
|
24 semaines
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Taux de grossesse
Délai: 24 semaines
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Proportion dans chaque groupe de participantes de celles qui conçoivent, biochimique (bêta hCG sérique > 40 UI/mL) ou clinique (aspect échographique du sac gestationnel)
|
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du CA 125
Délai: 24 semaines
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Le niveau sérique de CA 125 sera mesuré dans le sang
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24 semaines
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Effet indésirable
Délai: 24 semaines
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À partir des antécédents médicamenteux du patient
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Endométriose
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Progestatifs
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Dydrogestérone
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2021/06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .