Intervenciones no quirúrgicas para la infertilidad en la endometriosis (RCT)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervenciones no quirúrgicas para la infertilidad en la endometriosis: un ensayo clínico aleatorizado de diseño paralelo
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado de diseño paralelo en 18 mujeres con endometriosis clínicamente diagnosticada que deseaban un embarazo en el Departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbag, Dhaka.
Aquellos que voluntariamente den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento.
La ocultación de la asignación se realizará mediante sobres cerrados numerados secuencialmente.
Los brazos y las intervenciones son cabergolina (0,5 mg dos veces por semana durante 6 meses, más relaciones sexuales programadas) y didrogesteron (20 mg diarios desde el día 5 al día 25 del ciclo menstrual durante 6 meses, más relaciones sexuales programadas). Las mujeres serán evaluadas por teléfono. entrevista a intervalos mensuales, TVS y Ca 125 sérico a los 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres infértiles con endometriosis entre las que asistan al Departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad después del diagnóstico clínico sobre la base de hallazgos ecográficos de quiste de chocolate con o sin dismenorrea.
Después de evaluar los criterios de elegibilidad y obtener el consentimiento informado, será asignada al azar al grupo de cabergolina o al grupo de didrogesterona.
Las mujeres asignadas al grupo de cabergolina recibirán 0,5 mg de cabergolina dos veces por semana (viernes y martes), después de las comidas por la noche durante 6 meses.
El grupo de didrogesterona recibirá 10 mg de didrogesterona dos veces al día desde el día 5 al día 25 del ciclo menstrual durante seis meses.
Se le hará un seguimiento todos los meses para verificar el cumplimiento o cualquier efecto secundario.
La pareja tendrá relaciones sexuales programadas con el kit de LH o en días alternos desde el día 10 al día 15 del ciclo si el kit de LH no está disponible.
Visitará 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento.
En cada visita de seguimiento, se le evaluará el embarazo, se le realizará una escala analógica visual para el dolor y una ecografía transvaginal para medir el quiste de chocolate.
Se anotará la estimación del CA125 sérico y cualquier efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva 18-35 años.
- Mujeres infértiles o que desean un embarazo.
- Diagnóstico ecográfico de quiste de chocolate con o sin dismenorrea.
- Mujeres que se quedan con su marido.
Criterios de exclusión:
- Endometrioma recurrente después de una cirugía previa.
- IMC igual o superior a 30 kg/m2
- Anomalías significativas en la función renal y hepática.
- Factor masculino conocido
- Uso de medicamentos u hormonas en investigación, concomitante o en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cabergolina
Tab Cabergolina 0,5 mg dos veces por semana durante 24 semanas, más relaciones sexuales programadas
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Cabergolina, pastilla de 0,5 mg por vía oral dos veces por semana (viernes y martes) después de las comidas por la noche durante 24 semanas más relaciones sexuales programadas con el kit de LH
Otros nombres:
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Comparador activo: Didrogesterona
tab Didrogesterona (10 mg) dos veces al día desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo menstrual durante 24 semanas, más relaciones sexuales programadas
|
Didrogesterona, pastilla de 10 mg por vía oral dos veces al día desde el día 5 al día 25 del ciclo menstrual durante 24 semanas más relaciones sexuales programadas con el kit de LH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor estimada mediante el cambio medio en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio en la puntuación analógica visual (1-10), una puntuación más alta significa un peor resultado
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24 semanas
|
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Cambio porcentual en tamaño
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio porcentual en el tamaño (diámetro máximo) del quiste de chocolate evaluado mediante ecografía transvaginal en la semana 24
|
24 semanas
|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción en cada grupo de participantes de quienes conciben, bioquímicamente (beta hCG sérica > 40 UI/mL) o clínica (aspecto ecográfico del saco gestacional)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en CA 125
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El nivel sérico de CA 125 se medirá en sangre.
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24 semanas
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Del historial farmacológico del paciente.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Endometriosis
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Progestágenos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Didrogesterona
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2021/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .