Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgiset interventiot hedelmättömyyteen endometrioosissa (RCT)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ei-kirurgiset interventiot hedelmättömyyteen endometrioosissa: rinnakkaisen suunnittelun satunnaistettu kliininen tutkimus

Suunniteltu rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 18 naiselle, joilla oli kliinisesti diagnosoitu endometrioosi ja jotka toivoivat raskautta Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn (BSMMU), Shahbagin Dhakan lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden osastolla. Ne, jotka vapaaehtoisesti antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Myönnyksen piilottaminen tapahtuu peräkkäin numeroiduilla suljetuilla kirjekuorilla. Käsivarret ja interventiot ovat kabergoliini (0,5 mg kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan, plus ajoitettu yhdyntä) ja dydrogesteroni (20 mg päivässä kuukautiskierron päivästä 5 päivään 25 6 kuukauden ajan, plus ajoitettu yhdyntä). Naiset arvioidaan puhelimitse. haastattelu kuukauden välein, TVS ja seerumin Ca 125 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmättömät naiset, joilla on endometrioosi, rekrytoidaan lisääntymis-endokrinologian ja hedelmättömyyden osastoon osallistuvien joukosta kliinisen diagnoosin jälkeen sonografisten löydösten perusteella suklaakystasta, johon liittyy kuukautishäiriötä tai ei. Kelpoisuuskriteerien arvioinnin ja tietoisen suostumuksen saatuaan hänet satunnaistetaan joko kabergoliiniryhmään tai dydrogesteroniryhmään. Kabergoliiniryhmään kuuluvat naiset saavat 0,5 mg kabergoliinia kahdesti viikossa (perjantaisin ja tiistaisin) aterian jälkeen yöllä 6 kuukauden ajan. Dydrogesteroniryhmä saa 10 mg dydrogesteronia kahdesti päivässä kuukautiskierron päivästä 5 päivään 25 kuuden kuukauden ajan. Häntä seurataan kuukausittain vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Pariskunta on yhdynnässä LH-sarjan kanssa tai yhdynnässä vuorotellen kierron päivästä 10. päivään 15. päivään, jos LH-sarjaa ei ole saatavilla. Hän tulee käymään 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä hän arvioi raskauden, visuaalisen analogisen kivun ja transvaginaalisen sonogrammin suklaakystin mittaamiseksi. Seerumin CA125-arvio ja mahdolliset sivuvaikutukset huomioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Lisääntymisiässä olevat naiset 18-35 v
  2. Naiset, jotka ovat hedelmättömiä tai haluavat raskautta
  3. Suklaakystan ultraäänidiagnoosi dysmenorrean kanssa tai ilman sitä
  4. Naiset miehensä luona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva endometriooma edellisen leikkauksen jälkeen
  2. BMI 30 kg/m2 tai enemmän
  3. Merkittäviä poikkeavuuksia munuaisten ja maksan toiminnassa.
  4. Tunnettu miestekijä
  5. Tutkimuslääkkeiden tai hormonien käyttö samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabergoliini
Tab Cabergoline 0,5 mg kahdesti viikossa 24 viikon ajan plus ajoitettu yhdyntä
Lääke: Cabergoline plus ajoitettu yhdyntä
Cabergoline 0,5 mg tabletti suun kautta kahdesti viikossa (perjantaisin ja tiistaisin) aterian jälkeen yöllä 24 viikon ajan sekä yhdyntä ajoitettuna LH-sarjan kanssa
Muut nimet:
  • Cabergol
Active Comparator: Dydrogesteroni
Dydrogesteroni (10 mg) kahdesti päivässä kuukautiskierron päivästä 5 päivään 25 24 viikon ajan sekä ajoitettu yhdyntä
Lääke: Dydrogesteroni plus ajoitettu yhdyntä
Dydrogesteroni 10 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä kuukautiskierron päivästä 5 päivään 25 24 viikon ajan sekä LH-sarjan kanssa ajoitettu yhdyntä
Muut nimet:
  • Proges

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen arvioituna visuaalisen analogisen asteikon keskimääräisenä muutoksena
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Visual Analogue Score (1-10) keskimääräinen muutos, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
24 viikkoa
Kokoonmuutos prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suklaakystan koon (maksimihalkaisijan) prosentuaalinen muutos transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna viikolla 24
24 viikkoa
Raskausaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rakkauden tulleiden osuus kussakin osallistujaryhmässä, biokemiallinen (seerumin beeta-hCG > 40 IU/ml) tai kliininen (raskauspussin äänikuva)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CA 125:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin CA 125 -taso mitataan verestä
24 viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan lääkehistoriasta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2021/06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa