Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нехирургические вмешательства при бесплодии при эндометриозе (RCT)

15 августа 2024 г. обновлено: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Нехирургические вмешательства при бесплодии при эндометриозе: рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном

Рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном было проведено с участием 18 женщин с клинически диагностированным эндометриозом, желающих забеременеть, в отделении репродуктивной эндокринологии и бесплодия Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба (BSMMU), Шахбаг, Дакка. Те, кто добровольно даст согласие на участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Сокрытие распределения будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Группами лечения и вмешательствами являются каберголин (0,5 мг два раза в неделю в течение 6 месяцев плюс половой акт по времени) и дидрогестерон (20 мг в день с 5 по 25 день менструального цикла в течение 6 месяцев плюс половой акт по времени). Женщины будут оцениваться по телефону. интервью с интервалом в месяц, TVS и сывороточный Ca 125 через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодные женщины с эндометриозом будут набираться из числа посещающих отделение репродуктивной эндокринологии и бесплодия после клинического диагноза на основании сонографических данных о шоколадной кисте с дисменореей или без нее. После оценки критериев отбора и получения информированного согласия она будет рандомизирована в группу каберголина или в группу дидрогестерона. Женщины, включенные в группу каберголина, будут получать каберголин по 0,5 мг два раза в неделю (пятница и вторник) после еды на ночь в течение 6 месяцев. Группа дидрогестерона будет получать 10 мг дидрогестерона два раза в день с 5 по 25 день менструального цикла в течение шести месяцев. За ней будут наблюдать каждый месяц, чтобы проверить соблюдение режима лечения и наличие каких-либо побочных эффектов. Пара будет иметь половой акт с использованием набора LH или половой акт через день с 10 по 15 день цикла, если набор LH недоступен. Она придет на прием через 3 и 6 месяцев после начала лечения. При каждом последующем визите ее будут оценивать на предмет беременности, использовать визуальную аналоговую шкалу боли и трансвагинальную сонограмму для измерения шоколадной кисты. Будет отмечена оценка уровня CA125 в сыворотке крови и любые побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины репродуктивного возраста 18-35 лет
  2. Женщины, которые бесплодны или желают беременности
  3. Сонографическая диагностика шоколадной кисты с дисменореей или без нее
  4. Женщины, живущие с мужем

Критерии исключения:

  1. Рецидив эндометриомы после предыдущей операции
  2. ИМТ 30 кг/м2 или более
  3. Значительные нарушения функции почек и печени.
  4. Известный мужской фактор
  5. Использование исследуемых препаратов или гормонов одновременно или в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каберголин
Таб Каберголин по 0,5 мг два раза в неделю в течение 24 недель плюс половой акт по времени.
Лекарство: Каберголин плюс секс по времени
Каберголин по 0,5 мг перорально два раза в неделю (пятница и вторник) после еды на ночь в течение 24 недель плюс половой акт, рассчитанный по времени с набором для ЛГ.
Другие имена:
  • Кабергол
Активный компаратор: Дидрогестерон
Таблетка дидрогестерона (10 мг) два раза в день с 5 по 25 день менструального цикла в течение 24 недель плюс половой акт по времени.
Лекарство: Дидрогестерон плюс временной половой акт
Дидрогестерон по 10 мг перорально два раза в день с 5 по 25 день менструального цикла в течение 24 недель плюс половой акт, рассчитанный по времени с набором для ЛГ.
Другие имена:
  • Прогест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли оценивается по среднему изменению визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение балла визуального аналога (1–10), более высокий балл означает худший результат.
24 недели
Процентное изменение размера
Временное ограничение: 24 недели
Процентное изменение размера (максимального диаметра) шоколадной кисты, оцененное с помощью трансвагинального УЗИ на 24 неделе.
24 недели
Беременность
Временное ограничение: 24 недели
Доля в каждой группе участников зачатия, биохимического (сывороточный бета-ХГЧ > 40 МЕ/мл) или клинического (сонографическая картина гестационного яйца)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в CA 125
Временное ограничение: 24 недели
Уровень сывороточного CA 125 будет измеряться в крови.
24 недели
Побочный эффект
Временное ограничение: 24 недели
Из истории приема лекарств пациентом
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2021/06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться