Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-chirurgische Eingriffe bei Unfruchtbarkeit bei Endometriose (RCT)

15. August 2024 aktualisiert von: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nicht-chirurgische Eingriffe bei Unfruchtbarkeit bei Endometriose: Eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design

In der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Shahbag, Dhaka wurde eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design an 18 Frauen mit klinisch diagnostizierter Endometriose durchgeführt, die eine Schwangerschaft wünschten. Diejenigen, die freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Geheimhaltung der Zuteilung erfolgt durch fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge. Die Arme und Interventionen sind Cabergolin (0,5 mg zweimal wöchentlich für 6 Monate, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr) und Dydrogesteron (20 mg täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus für 6 Monate, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr). Die Frauen werden telefonisch beurteilt Befragung in monatlichen Abständen, TVS und Serum Ca 125 nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare Frauen mit Endometriose werden aus der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit nach klinischer Diagnose auf der Grundlage sonographischer Befunde einer Schokoladenzyste mit oder ohne Dysmenorrhoe rekrutiert. Nach der Evaluierung der Zulassungskriterien und der Einholung einer Einverständniserklärung wird sie entweder der Cabergolin-Gruppe oder der Dydrogesteron-Gruppe zugeteilt. Frauen, die der Cabergolin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich (freitags und dienstags) nach dem Essen abends 0,5 mg Cabergolin. Die Dydrogesteron-Gruppe erhält sechs Monate lang vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus zweimal täglich 10 mg Dydrogesteron. Sie wird jeden Monat nachuntersucht, um die Einhaltung der Therapie oder etwaige Nebenwirkungen zu überprüfen. Das Paar wird zum Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs mit dem LH-Kit oder an wechselnden Tagen vom 10. bis zum 15. Tag des Zyklus Geschlechtsverkehr haben, wenn das LH-Kit nicht verfügbar ist. Sie wird 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung zu Besuch kommen. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird sie auf Schwangerschaft, eine visuelle Analogskala für Schmerzen und ein transvaginales Sonogramm zur Messung der Schokoladenzyste untersucht. Die Schätzung des Serum-CA125 und etwaige Nebenwirkungen werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  2. Frauen, die unfruchtbar sind oder eine Schwangerschaft wünschen
  3. Sonographische Diagnose einer Schokoladenzyste mit oder ohne Dysmenorrhoe
  4. Frauen bleiben bei ihrem Mann

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes Endometriom nach vorheriger Operation
  2. BMI bei oder mehr als 30 kg/m2
  3. Erhebliche Anomalien der Nieren- und Leberfunktion.
  4. Bekannter männlicher Faktor
  5. Einnahme von Prüfpräparaten oder Hormonen, gleichzeitig oder in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabergolin
Tab Cabergolin 0,5 mg zweimal wöchentlich für 24 Wochen, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Arzneimittel: Cabergolin plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Cabergolin 0,5 mg Tablette oral zweimal wöchentlich (freitags und dienstags) nach dem Essen abends für 24 Wochen plus zeitlich abgestimmter Geschlechtsverkehr mit dem LH-Kit
Andere Namen:
  • Cabergol
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
tab Dydrogesteron( 10 mg) zweimal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus für 24 Wochen, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Arzneimittel: Dydrogesteron plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Dydrogesteron 10 mg Tablette oral zweimal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus für 24 Wochen plus zeitlich abgestimmter Geschlechtsverkehr mit dem LH-Kit
Andere Namen:
  • Progest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion, geschätzt durch mittlere Veränderung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung im Visual Analogue Score (1–10), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen
Prozentuale Größenänderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Größe (maximaler Durchmesser) der Schokoladenzyste, beurteilt durch transvaginalen Ultraschall in Woche 24
24 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil in jeder Teilnehmergruppe derjenigen, die schwanger werden, biochemisch (Serum-Beta-hCG > 40 IU/ml) oder klinisch (sonographisches Erscheinungsbild des Fruchtsacks)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in CA 125
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Serum-CA 125-Spiegel wird im Blut gemessen
24 Wochen
Nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Aus der Arzneimittelanamnese des Patienten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2021/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren