Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische interventies voor onvruchtbaarheid bij endometriose (RCT)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Niet-chirurgische interventies voor onvruchtbaarheid bij endometriose: een gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallel ontwerp

Er werd een gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle opzet uitgevoerd bij 18 vrouwen met klinisch gediagnosticeerde endometriose die zwanger wilden worden op de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka. Degenen die vrijwillig toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelarmen. Het verbergen van de toewijzing gebeurt door middel van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. De armen en interventies zijn cabergoline (0,5 mg tweemaal per week gedurende 6 maanden, plus getimede geslachtsgemeenschap) en dydrogesteron (20 mg dagelijks vanaf dag 5 tot dag 25 van de menstruatiecyclus gedurende 6 maanden, plus getimede geslachtsgemeenschap). De vrouwen zullen telefonisch worden beoordeeld. interview met maandelijkse tussenpozen, TVS en serum Ca 125 na 3 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbare vrouwen met endometriose zullen worden gerekruteerd uit degenen die de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid bezoeken na klinische diagnose op basis van echografische bevindingen van chocoladecyste met of zonder dysmenorroe. Na beoordeling van de geschiktheidscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal zij worden gerandomiseerd naar de cabergolinegroep of de dydrogesterongroep. Vrouwen die in de cabergolinegroep zijn ingedeeld, krijgen gedurende 6 maanden tweemaal per week (vrijdag en dinsdag) 0,5 mg cabergoline, na de maaltijd. De dydrogesterongroep krijgt gedurende zes maanden tweemaal daags 10 mg dydrogesteron vanaf dag 5 tot dag 25 van de menstruatiecyclus. Ze wordt maandelijks gecontroleerd op therapietrouw en eventuele bijwerkingen. Het paar zal geslachtsgemeenschap hebben met een LH-kit of geslachtsgemeenschap op afwisselende dagen van dag 10 tot dag 15 van de cyclus als de LH-kit niet beschikbaar is. Ze komt 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling op bezoek. Bij elk vervolgbezoek zal zij worden beoordeeld op zwangerschap, een visuele analoge schaal voor pijn en een transvaginaal echografie om de chocoladecyste te meten. Schatting van serum CA125 en eventuele bijwerkingen zullen worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 18-35 jaar
  2. Vrouwen die onvruchtbaar zijn of zwanger willen worden
  3. Sonografische diagnose van chocoladecyste met of zonder dysmenorroe
  4. Vrouwen die bij haar man logeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Recidiverend endometrioom na eerdere operatie
  2. BMI van of meer dan 30 kg/m2
  3. Significante afwijkingen in de nier- en leverfunctie.
  4. Bekende mannelijke factor
  5. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of hormonen, gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabergoline
Tab Cabergoline 0,5 mg tweemaal per week gedurende 24 weken, plus geslachtsgemeenschap op tijd
Geneesmiddel: Cabergoline plus getimede geslachtsgemeenschap
Cabergoline 0,5 mg tablet oraal tweemaal per week (vrijdag en dinsdag) na de maaltijd 's avonds gedurende 24 weken plus geslachtsgemeenschap op tijd met de LH-kit
Andere namen:
  • Cabergol
Actieve vergelijker: Dydrogesteron
tab Dydrogesteron (10 mg) tweemaal daags vanaf dag 5 tot dag 25 van de menstruatiecyclus gedurende 24 weken, plus geslachtsgemeenschap op tijd
Geneesmiddel: Dydrogesteron plus getimede geslachtsgemeenschap
Dydrogesteron 10 mg tablet oraal tweemaal daags vanaf dag 5 tot dag 25 van de menstruatiecyclus gedurende 24 weken plus geslachtsgemeenschap getimed met de LH-kit
Andere namen:
  • Progest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering geschat op basis van de gemiddelde verandering op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in visueel-analoge score (1-10), hogere score betekent slechter resultaat
24 weken
Procentuele verandering in grootte
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage verandering in grootte (maximale diameter) van chocoladecyste beoordeeld door middel van transvaginale echografie in week 24
24 weken
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel in elke groep deelnemers van degenen die zwanger worden, biochemisch (serum bèta-hCG > 40 IE/ml) of klinisch (echografisch beeld van de zwangerschapszak)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in CA 125
Tijdsspanne: 24 weken
Het CA 125-serumniveau wordt in het bloed gemeten
24 weken
Nadelig effect
Tijdsspanne: 24 weken
Uit de medicijngeschiedenis van de patiënt
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2021/06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren