Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczne interwencje w przypadku niepłodności w endometriozie (RCT)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Niechirurgiczne interwencje w leczeniu niepłodności w endometriozie: randomizowane badanie kliniczne o równoległym planie

Przeprowadzono równoległe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 18 kobiet z klinicznie zdiagnozowaną endometriozą, które chciały zajść w ciążę, w Klinice Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbag, Dhaka. Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion leczenia. Ukrywanie przydziału odbywać się będzie w zapieczętowanych kopertach z kolejnymi numerami. Ramiona i interwencje to kabergolina (0,5 mg dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy plus stosunek płciowy o określonej godzinie) i dydrogesteron (20 mg dziennie od 5. do 25 dnia cyklu miesiączkowego przez 6 miesięcy plus stosunek płciowy o określonej godzinie). Kobiety zostaną poddane ocenie telefonicznej. wywiad w odstępach miesięcznych, TVS i stężenie Ca 125 w surowicy po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodne kobiety chore na endometriozę będą rekrutowane spośród pacjentek leczonych na Oddziale Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności po postawieniu diagnozy klinicznej na podstawie wyników badania ultrasonograficznego torbieli czekoladowej z bolesnym miesiączkowaniem lub bez. Po ocenie kryteriów kwalifikowalności i wyrażeniu świadomej zgody zostanie ona losowo przydzielona do grupy kabergoliny lub grupy dydrogesteronu. Kobiety zaliczone do grupy kabergoliny będą otrzymywać kabergolinę w dawce 0,5 mg dwa razy w tygodniu (w piątki i wtorki), po posiłku wieczorem przez 6 miesięcy. Grupa otrzymująca dydrogesteron będzie otrzymywać 10 mg dydrogesteronu dwa razy na dobę od 5. do 25. dnia cyklu miesiączkowego przez sześć miesięcy. Będzie kontrolowana co miesiąc w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń lub ewentualnych skutków ubocznych. Para będzie odbywać stosunek płciowy w określonym czasie przy użyciu zestawu LH lub w kolejnych dniach od 10. do 15. dnia cyklu, jeśli zestaw LH nie jest dostępny. Przyjdzie na wizytę 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie zbadana pod kątem ciąży, oceniona zostanie wzrokowo-analogowa skala bólu i badanie USG przezpochwowe w celu pomiaru torbieli czekoladowej. Odnotowane zostanie oznaczenie stężenia CA125 w surowicy i wszelkie skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku reprodukcyjnym 18-35 lat
  2. Kobiety niepłodne lub pragnące zajść w ciążę
  3. Diagnostyka ultrasonograficzna torbieli czekoladowej z bolesnym miesiączkowaniem lub bez
  4. Kobiety pozostające z mężem

Kryteria wykluczenia:

  1. Nawrót endometrium po wcześniejszej operacji
  2. BMI równe lub większe niż 30 kg/m2
  3. Znaczące zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  4. Znany czynnik męski
  5. Stosowanie badanych leków lub hormonów jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabergolina
Tab Cabergoline 0,5 mg dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie plus stosunek płciowy
Lek: Kabergolina plus stosunek płciowy
Kabergolina 0,5 mg tabletka doustnie dwa razy w tygodniu (piątki i wtorki) po posiłku w nocy przez 24 tygodnie plus stosunek czasowy z zestawem LH
Inne nazwy:
  • Cabergol
Aktywny komparator: Dydrogesteron
tabletka Dydrogesteron (10 mg) dwa razy dziennie od 5. do 25. dnia cyklu miesiączkowego przez 24 tygodnie plus stosunek płciowy o określonej godzinie
Lek: Dydrogesteron plus stosunek płciowy
Dydrogesteron 10 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego przez 24 tygodnie plus stosunek płciowy z zestawem LH
Inne nazwy:
  • Progest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu oszacowane na podstawie średniej zmiany w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana wyniku Visual Analogue Score (1-10), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
24 tygodnie
Procentowa zmiana rozmiaru
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana wielkości (maksymalnej średnicy) torbieli czekoladowej oceniana w badaniu USG przezpochwowym w 24. tygodniu
24 tygodnie
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek w każdej grupie uczestników, którzy zaszli w ciążę w sposób biochemiczny (beta hCG w surowicy > 40 IU/ml) lub kliniczny (wygląd pęcherzyka ciążowego w badaniu USG)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CA 125
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom CA 125 w surowicy będzie mierzony we krwi
24 tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Z historii leków pacjenta
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2021/06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj