Ikke-kirurgiske intervensjoner for infertilitet ved endometriose (RCT)
15. august 2024 oppdatert av: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ikke-kirurgiske intervensjoner for infertilitet ved endometriose: en randomisert klinisk studie med parallelldesign
En parallell design randomisert klinisk studie ble utført på 18 kvinner med klinisk diagnostisert endometriose som ønsker graviditet ved avdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka.
De som frivillig gir samtykke til å delta i denne studien vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsarmene.
Tildelingsskjuling vil bli gjort med sekvensielt nummererte forseglede konvolutter.
Armene og intervensjonene er kabergolin (0,5 mg to ganger ukentlig i 6 måneder, pluss tidsbestemt samleie) og dydrogesteron (20 mg daglig fra dag 5 til dag 25 i menstruasjonssyklusen i 6 måneder, pluss tidsbestemt samleie). Kvinnene vil bli vurdert per telefon intervju med månedlige intervaller, TVS og serum Ca 125 ved 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertile kvinner med endometriose vil bli rekruttert fra de som går på avdeling for reproduktiv endokrinologi og infertilitet etter klinisk diagnose på grunnlag av sonografiske funn av sjokoladecyste med eller uten dysmenoré.
Etter å ha evaluert for kvalifikasjonskriterier og tatt informert samtykke vil hun bli randomisert til enten kabergolingruppen eller til dydrogesterongruppen.
Kvinner tilordnet kabergolingruppen vil få 0,5 mg kabergolin to ganger ukentlig (fredager og tirsdager), etter måltid om natten i 6 måneder.
Dydrogesterongruppen vil motta 10 mg dydrogesteron to ganger daglig fra dag 5 til dag 25 i menstruasjonssyklusen i seks måneder.
Hun vil bli fulgt opp hver måned for å se etter overholdelse eller eventuelle bivirkninger.
Paret vil ha samleie tidsbestemt med LH-settet eller samleie på alternative dager fra dag 10 til dag 15 i syklusen hvis LH-settet ikke er tilgjengelig.
Hun vil besøke 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil hun bli vurdert for graviditet, visuell analog skala for smerte og transvaginal sonogram for å måle sjokoladecysten.
Estimering av serum CA125 og eventuelle bivirkninger vil bli notert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder 18-35 år
- Kvinner som er infertile eller ønsker graviditet
- Sonografisk diagnose av sjokoladecyste med eller uten dysmenoré
- Kvinner som bor sammen med mannen sin
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende endometriom etter tidligere operasjon
- BMI på eller mer enn 30 kg/m2
- Betydelige abnormiteter i nyre- og leverfunksjon.
- Kjent mannlig faktor
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller hormoner, samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kabergolin
Tab Cabergoline 0,5 mg to ganger ukentlig i 24 uker, pluss tidsbestemt samleie
|
Kabergolin 0,5 mg tablett oralt to ganger ukentlig (fredager og tirsdager) etter måltid om natten i 24 uker pluss samleie tidsbestemt med LH-sett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dydrogesteron
tab Dydrogesteron (10 mg) to ganger daglig fra dag 5 til dag 25 i menstruasjonssyklusen i 24 uker, pluss tidsbestemt samleie
|
Dydrogesteron 10 mg tablett oralt to ganger daglig fra dag 5 til dag 25 i menstruasjonssyklusen i 24 uker pluss samleie med LH-sett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon estimert ved gjennomsnittlig endring på en visuell analog skala
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Visual Analogue Score (1-10), høyere score betyr dårligere resultat
|
24 uker
|
|
Prosentvis endring i størrelse
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentvis endring i størrelse (maksimal diameter) av sjokoladecyste vurdert ved transvaginal ultralyd ved uke 24
|
24 uker
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 uker
|
Andel i hver gruppe deltakere av de som blir gravide, biokjemisk (serum beta hCG > 40 IE/ml) eller klinisk (sonografisk utseende av svangerskapssekken)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CA 125
Tidsramme: 24 uker
|
Serum CA 125 nivå vil bli målt i blod
|
24 uker
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 24 uker
|
Fra pasientens legemiddelhistorie
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Endometriose
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Progestiner
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Dydrogesteron
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2021/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .