Intervenções não cirúrgicas para infertilidade na endometriose (RCT)
15 de agosto de 2024 atualizado por: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervenções não cirúrgicas para infertilidade na endometriose: um ensaio clínico randomizado de desenho paralelo
Um ensaio clínico randomizado de desenho paralelo foi realizado em 18 mulheres com endometriose clinicamente diagnosticada que desejam engravidar no Departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka.
Aqueles que fornecerem consentimento voluntariamente para participar deste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços de tratamento.
A ocultação da alocação será feita por meio de envelopes lacrados numerados sequencialmente.
Os braços e intervenções são cabergolina (0,5 mg duas vezes por semana durante 6 meses, mais relação sexual cronometrada) e didrogesterona (20 mg por dia do dia 5 ao dia 25 do ciclo menstrual durante 6 meses, mais relação sexual cronometrada). entrevista em intervalos mensais, TVS e Ca 125 sérico aos 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mulheres inférteis com endometriose serão recrutadas entre aqueles que frequentam o Departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade após diagnóstico clínico com base em achados ultrassonográficos de cisto de chocolate com ou sem dismenorreia.
Depois de avaliar os critérios de elegibilidade e obter o consentimento informado, ela será randomizada para o grupo cabergolina ou para o grupo didrogesterona.
As mulheres designadas ao grupo cabergolina receberão 0,5 mg de cabergolina duas vezes por semana (sextas e terças), após as refeições à noite durante 6 meses.
O grupo didrogesterona receberá 10 mg de didrogesterona duas vezes ao dia, do dia 5 ao dia 25 do ciclo menstrual, durante seis meses.
Ela será acompanhada todos os meses para verificar a conformidade ou quaisquer efeitos colaterais.
O casal terá relações sexuais cronometradas com o kit LH ou em dias alternados do dia 10 ao dia 15 do ciclo se o kit LH não estiver disponível.
Ela visitará 3 meses e 6 meses após o início do tratamento.
Em cada consulta de acompanhamento, ela será avaliada quanto à gravidez, escala visual analógica para dor e ultrassonografia transvaginal para medir o cisto de chocolate.
A estimativa do CA125 sérico e quaisquer efeitos colaterais serão anotados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva de 18 a 35 anos
- Mulheres que são inférteis ou desejam engravidar
- Diagnóstico ultrassonográfico de cisto de chocolate com ou sem dismenorreia
- Mulheres que ficam com o marido
Critérios de exclusão:
- Endometrioma recorrente após cirurgia anterior
- IMC igual ou superior a 30 kg/m2
- Anormalidades significativas na função renal e hepática.
- Fator masculino conhecido
- Uso de medicamentos ou hormônios sob investigação, concomitante ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cabergolina
Tab Cabergolina 0,5 mg duas vezes por semana durante 24 semanas, mais relação sexual programada
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Cabergolina 0,5 mg por via oral duas vezes por semana (sextas e terças-feiras) após as refeições à noite durante 24 semanas, mais relações sexuais cronometradas com kit de LH
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Didrogesterona
guia Didrogesterona( 10 mg) duas vezes ao dia do dia 5 ao dia 25 do ciclo menstrual por 24 semanas, além de relação sexual programada
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Didrogesterona 10 mg por via oral duas vezes ao dia do dia 5 ao dia 25 do ciclo menstrual por 24 semanas mais relação sexual cronometrada com kit de LH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor estimada pela mudança média em uma escala visual analógica
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média na pontuação visual analógica (1-10), pontuação mais alta significa pior resultado
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24 semanas
|
|
Alteração percentual no tamanho
Prazo: 24 semanas
|
Alteração percentual no tamanho (diâmetro máximo) do cisto de chocolate avaliada por ultrassonografia transvaginal na semana 24
|
24 semanas
|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 24 semanas
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Proporção em cada grupo de participantes daquelas que concebem, bioquímicas (beta hCG sérico > 40 UI/mL) ou clínicas (aparência ultrassonográfica do saco gestacional)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no CA 125
Prazo: 24 semanas
|
O nível sérico de CA 125 será medido no sangue
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24 semanas
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Efeito adverso
Prazo: 24 semanas
|
Do histórico de medicamentos do paciente
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Endometriose
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Progestágenos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Didrogesterona
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2021/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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