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Interventi non chirurgici per l'infertilità nell'endometriosi (RCT)

15 agosto 2024 aggiornato da: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Interventi non chirurgici per l'infertilità nell'endometriosi: uno studio clinico randomizzato con disegno parallelo

Uno studio clinico randomizzato con disegno parallelo è stato condotto su 18 donne con endometriosi clinicamente diagnosticata che desiderano una gravidanza presso il Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka. Coloro che forniranno volontariamente il consenso a partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. L'occultamento dell'assegnazione avverrà mediante buste sigillate numerate in sequenza. Le armi e gli interventi sono cabergolina (0,5 mg due volte a settimana per 6 mesi, più rapporti a tempo) e didrogesterone (20 mg al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per 6 mesi, più rapporti a tempo). Le donne saranno valutate telefonicamente. intervista ad intervalli mensili, TVS e Ca 125 sierico a 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne infertili con endometriosi saranno reclutate tra gli afferenti al Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità dopo la diagnosi clinica sulla base dei risultati ecografici di cisti cioccolato con o senza dismenorrea. Dopo aver valutato i criteri di ammissibilità e aver raccolto il consenso informato, verrà randomizzata al gruppo cabergolina o al gruppo didrogesterone. Le donne assegnate al gruppo cabergolina riceveranno 0,5 mg di cabergolina due volte a settimana (venerdì e martedì), dopo il pasto notturno per 6 mesi. Il gruppo didrogesterone riceverà 10 mg di didrogesterone due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per sei mesi. Verrà seguita ogni mese per verificare la conformità o eventuali effetti collaterali. La coppia avrà rapporti cronometrati con il kit LH oppure rapporti a giorni alterni dal giorno 10 al giorno 15 del ciclo se il kit LH non è disponibile. Visiterà 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Ad ogni visita di follow-up, verrà valutata la gravidanza, una scala analogica visiva per il dolore e un'ecografia transvaginale per misurare la cisti cioccolato. Verranno annotati la stima del CA125 sierico e gli eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in età riproduttiva 18-35 anni
  2. Donne che sono sterili o desiderano una gravidanza
  3. Diagnosi ecografica di cisti cioccolato con o senza dismenorrea
  4. Donne che restano con il marito

Criteri di esclusione:

  1. Endometrioma ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico
  2. BMI pari o superiore a 30 kg/m2
  3. Anomalie significative della funzionalità renale ed epatica.
  4. Fattore maschile noto
  5. Uso di farmaci o ormoni sperimentali, in concomitanza o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabergolina
Tab Cabergolina 0,5 mg due volte a settimana per 24 settimane, più rapporti a tempo
Droga: Cabergolina più rapporto a tempo
Cabergolina 0,5 mg compressa per via orale due volte a settimana (venerdì e martedì) dopo il pasto durante la notte per 24 settimane più rapporti cronometrati con il kit LH
Altri nomi:
  • Cabergol
Comparatore attivo: Didrogesterone
compressa Didrogesterone (10 mg) due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per 24 settimane, più rapporti sessuali a tempo
Droga: Dydrogesterone più rapporti a tempo
Dydrogesterone 10 mg compresse per via orale due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per 24 settimane più rapporti cronometrati con il kit LH
Altri nomi:
  • Progest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore stimata dalla variazione media su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media nel punteggio analogico visivo (1-10), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni (diametro massimo) della cisti cioccolato valutata mediante ecografia transvaginale alla settimana 24
24 settimane
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione in ciascun gruppo di partecipanti di coloro che concepiscono, biochimici (beta hCG sierica > 40 UI/mL) o clinici (aspetto ecografico del sacco gestazionale)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel CA 125
Lasso di tempo: 24 settimane
Il livello sierico di CA 125 sarà misurato nel sangue
24 settimane
Effetto negativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Dall'anamnesi farmacologica del paziente
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2021/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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