자궁내막증의 불임에 대한 비수술적 중재 (RCT)
2024년 8월 15일 업데이트: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
자궁내막증 불임에 대한 비수술적 중재: 병렬 설계 무작위 임상 시험
다카 샤박 소재 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University(BSMMU)의 생식 내분비학 및 불임학과에서 임상적으로 자궁내막증으로 진단되었으며 임신을 희망하는 18명의 여성을 대상으로 병행 설계 무작위 임상 시험이 수행되었습니다.
본 연구 참여에 자발적으로 동의한 사람들은 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 의해 수행됩니다.
치료 및 중재에는 카버골린(6개월 동안 주 2회 0.5mg 및 정기 성교) 및 디드로게스테론(6개월 동안 월경 주기 5일부터 25일까지 매일 20mg 및 정기 성교)이 있습니다. 여성은 전화로 평가됩니다. 월간 간격으로 인터뷰, 3개월 및 6개월에 TVS 및 혈청 Ca 125.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증이 있는 불임 여성은 월경통이 있거나 없는 초콜릿 낭종의 초음파 소견을 토대로 임상 진단을 받은 후 생식 내분비학 및 불임학과에서 모집됩니다.
자격 기준을 평가하고 사전 동의를 얻은 후 그녀는 카버골린 그룹 또는 디드로게스테론 그룹으로 무작위 배정됩니다.
카버골린 그룹에 배정된 여성은 6개월 동안 매주 2회(금요일과 화요일) 밤 식사 후 카버골린 0.5mg을 투여받게 됩니다.
디드로게스테론 그룹에는 6개월 동안 월경 주기 5일부터 25일까지 매일 2회 디드로게스테론 10mg을 투여합니다.
그녀는 준수 여부나 부작용을 확인하기 위해 매달 후속 조치를 취할 것입니다.
부부는 LH 키트를 사용하여 시간에 맞춰 성교를 하거나, LH 키트를 사용할 수 없는 경우 주기의 10일부터 15일까지 격일로 성교를 합니다.
치료 시작 후 3개월, 6개월 후에 방문하게 됩니다.
각 후속 방문에서 그녀는 임신, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 및 초콜릿 낭종을 측정하기 위한 질경유 초음파 검사를 평가받게 됩니다.
혈청 CA125의 추정치와 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임기 18~35세 여성
- 불임 여성 또는 임신을 희망하는 여성
- 월경통 유무에 관계없이 초콜릿 낭종의 초음파 진단
- 남편과 함께 지내는 여성들
제외 기준:
- 이전 수술 후 재발성 자궁내막종
- BMI 30kg/m2 이상
- 신장 및 간 기능에 심각한 이상이 있습니다.
- 알려진 남성 요인
- 연구용 약물이나 호르몬을 동시에 사용하거나 지난 30일 동안 사용함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베르골린
24주 동안 카베르골린 0.5mg을 주 2회, 시간에 맞춰 성관계를 가짐
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카베르골린 0.5mg 정제를 24주 동안 매주 2회(금요일 및 화요일) 밤 식사 후 경구 투여하고 LH 키트를 사용하여 성관계를 가집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디드로게스테론
탭 디드로게스테론(10 mg) 24주 동안 월경 주기 5일부터 25일까지 매일 2회, 시간에 맞춰 성관계를 가짐
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디드로게스테론 10mg 정제를 24주 동안 월경 주기 5일부터 25일까지 매일 2회 경구 투여하고 LH 키트를 사용하여 성관계를 가집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도의 평균 변화로 추정되는 통증 감소
기간: 24주
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시각적 아날로그 점수(1-10)의 평균 변화, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
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24주
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크기 변화율
기간: 24주
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24주차에 질경유 초음파로 평가한 초콜릿 낭종 크기(최대 직경)의 백분율 변화
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24주
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임신율
기간: 24주
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생화학적(혈청 베타 hCG > 40 IU/mL) 또는 임상(초음파 검사에서 임신낭의 모습)을 임신한 각 참가자 그룹의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CA 125의 변화
기간: 24주
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혈청 CA 125 수준은 혈액에서 측정됩니다.
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24주
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부작용
기간: 24주
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환자의 약물 이력에서
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2021/06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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