Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgiske indgreb for infertilitet ved endometriose (RCT)

15. august 2024 opdateret af: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ikke-kirurgiske indgreb for infertilitet ved endometriose: et randomiseret klinisk forsøg med parallelt design

Et parallelt design randomiseret klinisk forsøg blev udført på 18 kvinder med klinisk diagnosticeret endometriose, som ønsker graviditet i afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka. De, der frivilligt giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsarme. Tildelingsskjuling vil blive udført af sekventielt nummererede forseglede konvolutter. Armene og interventionerne er cabergolin (0,5 mg to gange ugentlig i 6 måneder, plus tidsbestemt samleje) og dydrogesteron (20 mg dagligt fra dag 5 til dag 25 i menstruationscyklus i 6 måneder, plus tidsbestemt samleje). Kvinderne vil blive vurderet telefonisk. samtale med månedlige intervaller, TVS og serum Ca 125 ved 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertile kvinder med endometriose vil blive rekrutteret blandt dem, der går på Afd. for Reproduktiv Endokrinologi og Infertilitet efter klinisk diagnose på grundlag af sonografiske fund af chokoladecyste med eller uden dysmenoré. Efter at have evalueret for berettigelseskriterier og taget informeret samtykke vil hun blive randomiseret til enten cabergolingruppe eller til dydrogesterongruppe. Kvinder tilknyttet cabergolingruppen vil modtage 0,5 mg cabergolin to gange om ugen (fredage og tirsdage), efter måltid om natten i 6 måneder. Dydrogesterongruppen vil modtage 10 mg dydrogesteron to gange dagligt fra dag 5 til dag 25 i menstruationscyklussen i seks måneder. Hun vil blive fulgt op hver måned for at tjekke for overholdelse eller eventuelle bivirkninger. Parret vil have samleje timet med LH kit eller samleje på skiftende dage fra dag 10 til dag 15 i cyklussen, hvis LH kit ikke er tilgængeligt. Hun kommer på besøg 3 måneder og 6 måneder efter behandlingens begyndelse. Ved hvert opfølgningsbesøg vil hun blive vurderet for graviditet, visuel analog skala for smerte og transvaginal sonogram for at måle chokoladecysten. Estimering af serum CA125 og eventuelle bivirkninger vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder 18-35 år
  2. Kvinder, der er infertile eller ønsker graviditet
  3. Sonografisk diagnose af chokoladecyste med eller uden dysmenoré
  4. Kvinder, der bor sammen med sin mand

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende endometriom efter tidligere operation
  2. BMI på eller mere end 30 kg/m2
  3. Betydelige abnormiteter i nyre- og leverfunktion.
  4. Kendt mandlig faktor
  5. Brug af forsøgsmedicin eller hormoner, samtidig eller inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabergolin
Tab Cabergolin 0,5 mg to gange ugentligt i 24 uger, plus tidsbestemt samleje
Medicin: Cabergolin plus tidsbestemt samleje
Cabergolin 0,5 mg tab oralt to gange ugentligt (fredage og tirsdage) efter måltid om natten i 24 uger plus samleje tidsindstillet med LH kit
Andre navne:
  • Cabergol
Aktiv komparator: Dydrogesteron
tab Dydrogesteron (10 mg) to gange dagligt fra dag 5 til dag 25 i menstruationscyklus i 24 uger, plus tidsbestemt samleje
Medicin: Dydrogesteron plus tidsbestemt samleje
Dydrogesteron 10 mg tab oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 25 i menstruationscyklus i 24 uger plus samleje tidsindstillet med LH kit
Andre navne:
  • Progest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion estimeret ved middelændring på en visuel analog skala
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i Visual Analogue Score (1-10), højere score betyder dårligere resultat
24 uger
Procentvis ændring i størrelse
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring i størrelse (maksimal diameter) af chokoladecyste vurderet ved transvaginal ultralyd i uge 24
24 uger
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 uger
Andel i hver gruppe af deltagere af dem, der bliver gravide, biokemisk (serum beta hCG > 40 IE/ml) eller klinisk (sonografisk udseende af svangerskabssæk)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CA 125
Tidsramme: 24 uger
Serum CA 125 niveau vil blive målt i blod
24 uger
Negativ virkning
Tidsramme: 24 uger
Fra patientens lægemiddelhistorie
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2021/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner