市販補聴器を使用した自己効力感に基づく聴覚リハビリテーション
市販補聴器による現実世界の結果を最適化するための自己効力感に基づく聴覚リハビリテーション: パイロット研究
この研究の目的は、自己効力感に基づく聴覚リハビリテーション (SEBAR) と呼ばれる新しい聴覚治療プロセスが、市販 (OTC) 補聴器に対する自信と成功を改善できるかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SEBAR は、市販補聴器の管理に関する参加者の自信を高めることができますか?
- SEBAR は、参加者の市販補聴器導入意欲、満足度、生活の質、感情状態を改善できるでしょうか? 研究者は、OTC 補聴器を装着した場合と装着していない場合の SEBAR の結果を比較します。
参加者は次のことを行います:
- OTC 補聴器を使用せずに、いくつかのアンケートに回答するために 1 回の予約のために訪問します。
- ITC 補聴器を 1 週間装用し、アプリを使用して体験に関する質問に答えます
- OTC 補聴器についても同じアンケートに記入するための 2 回目の予約のために訪問してください。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、両方の目的を達成するためにシングルアームの介入前後の研究デザインを使用します。 参加者は 2 つの予約を完了します。 最初の診察での評価がベースラインとして機能します(補助なし)。 これに続いて、OTC HA の使用と自然なリスニング状況での SEBAR の 1 週間の実施が続き、OTC HA の装着の影響を反映するために、予約 2 (支援) で結果の測定が再度完了します。 成果測定のスコアは、両方の目的に答えるために、補助なしの条件と補助ありの条件の間で比較されます。 提案された研究での両方の任命は、アーカンソー医科大学保健専門職学部の聴覚学および言語病理学部門の共有および専用の研究スペースで完了します。 研究提案書は大学の治験審査委員会の承認を求めて提出されます。到着後、参加者は同意プロセスを完了します。このプロセスでは、PIがすべての研究手順、研究のリスクと利点、および参加者が選択した場合の悪影響の有無について詳細に説明されます。データ収集中に研究から撤退したり、参加を中止したりすること。 同意書に署名したら、参加者は 2 つの約束を完了します。
予約 1: 関心のある参加者ごとに、資格を確認するために標準的な聴力検査手順が完了します。 参加対象者の同意が得られれば、事前措置は完了となります。 参加者はその後、補聴器の自己効力感、HA の導入意欲、期待される HA の満足度、現在の感情状態、生活の質といった、補助なしのベースライン結果測定を完了します。 この時点で、OTC HA が参加者に装着され、SEBAR が提供されます。 参加者は、今後 1 週間毎日少なくとも 4 時間 HA を使用するように指示されます。 最後に、EMA アプリが携帯電話にインストールされ、自宅での使用法が研究者によってデモンストレーションされます。
予約 2: この予約では、1 週間のフィールド トライアル中に EMA アプリからのデータが保存されます。 HA は Verifit 2 を使用してテストされ、参加者の好みの設定で必要な量の増幅が提供されているかどうかが検証されます。 実施されたすべての結果測定は、OTC HA を 1 週間使用した後の結果を反映するために繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から85歳まで
- 変動のない、成人発症の両側性の軽度から中等度の感音性難聴(500~3000Hzの平均聴力閾値が25~60dB HLで、両耳の差が10dB以下)。
- 補聴器の使用経験がない
- 英語を第一言語とし、自己申告による健康状態は良好
除外基準:
- 外耳または中耳の病状の報告された病歴 • 性別、人種/民族に基づいて参加者が除外されることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前後シングルアーム設計
参加者はSEBARを受けている間、1週間補聴器を装着します。
結果は補聴器の有無で評価されます。
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1週間分のOTCデバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Total Confidence
時間枠:1 week
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The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Readiness Score on the URICA Scale
時間枠:1 week
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Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
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1 week
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Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
時間枠:1 week
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The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
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1 week
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Emotional State Total Score
時間枠:1 week
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Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
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1 week
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Hearing-related Quality of Life Total Score
時間枠:1 week
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A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
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1 week
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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