Self-efficacy-baseret auditiv rehabilitering med håndkøbs-høreapparater
Self-efficacy-baseret auditiv rehabilitering for at optimere resultater i den virkelige verden med håndkøbs-høreapparater: En pilotundersøgelse
Dette mål med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny audiologibehandlingsproces kaldet den self-efficacy-baserede auditive rehabilitering (SEBAR) kan forbedre selvtilliden og succesen med håndkøbs-høreapparater (OTC).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan SEBAR forbedre deltagernes selvtillid i forhold til at håndtere deres håndkøbshøreapparater?
- Kan SEBAR forbedre deltagernes villighed til at anvende håndkøbshøreapparater, deres tilfredshed, livskvalitet og deres følelsesmæssige tilstand? Forskere vil sammenligne disse resultater af SEBAR med og uden at bære OTC-høreapparater.
Deltagerne vil:
- Besøg for en aftale for at udfylde et par spørgeskemaer uden OTC-høreapparater
- Bær et par ITC-høreapparater i en uge, og brug en app til at besvare spørgsmål om deres oplevelser
- Besøg for en anden aftale for at udfylde de samme spørgeskemaer med OTC-høreapparater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et enkelt-arm præ-post intervention forskningsdesign for at nå begge mål. Deltagerne gennemfører to aftaler. Vurderinger i den første aftale vil tjene som udgangspunkt (uden hjælp). Dette vil blive efterfulgt af en uge med OTC HA-brug og SEBAR-implementering i deres naturlige lyttesituationer, og resultatmålene vil blive gennemført igen i aftale 2 (støttet) for at afspejle virkningen af at bære OTC HA'er. Score på resultatmålene vil blive sammenlignet mellem de ustøttede og de støttede betingelser for at besvare begge målene. Begge udnævnelser i den foreslåede undersøgelse vil blive afsluttet i de fælles og dedikerede forskningsrum i afdelingen for audiologi og talepatologi, College of Health Professions ved University of Arkansas for Medical Sciences. Forskningsforslaget vil blive forelagt til godkendelse af universitetets institutionelle bedømmelsesudvalg. Ved ankomsten vil deltagerne gennemføre samtykkeprocessen, hvor PI detaljeret vil beskrive alle undersøgelsesprocedurer, risici og fordele ved undersøgelsen, og manglen på negative konsekvenser, hvis deltageren vælger at trække sig fra undersøgelsen eller ophøre med at deltage under dataindsamlingen. Når samtykkeformularen er underskrevet, gennemfører deltageren to aftaler.
Udnævnelse 1: For hver interesseret deltager vil en standard audiometrisk procedure blive gennemført for at bekræfte deres berettigelse. Når de berettigede deltagere giver samtykke, vil de foreløbige foranstaltninger blive gennemført. Deltagerne vil derefter fuldføre de ustøttede baseline-resultatmål for høreapparats selveffektivitet, villighed til at adoptere HA'er, forventet HA-tilfredshed, nuværende følelsesmæssige tilstand og livskvalitet. På dette tidspunkt vil OTC HA'er blive monteret på deltagerne, og de vil modtage SEBAR. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge HA'erne i mindst 4 timer hver dag i den næste uge. Endelig vil EMA-appen blive installeret på deres telefon, og dens brug derhjemme vil blive demonstreret af forskeren.
Aftale 2: Ved denne aftale vil data fra EMA-appen under en uges feltforsøg blive gemt. HA'er vil blive testet ved hjælp af Verifit 2 for at verificere, om de leverer den nødvendige mængde forstærkning ved deltagernes foretrukne indstillinger. Alle de udførte resultatmålinger vil blive gentaget for at afspejle resultaterne efter brug af OTC HA'er i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mellem 18 - 85 år
- Ikke-fluktuerende, voksendebut, bilateralt let til moderat sensorineuralt høretab (gennemsnitlige høretærskler for 500-3000 Hz mellem 25- og 60-dB HL og ikke mere end 10 dB forskel mellem ørerne).
- Ingen tidligere erfaring med høreapparater
- Engelsk som deres første sprog med et godt selvrapporteret helbred
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapporteret historie med ydre- eller mellemøre-patologier • Ingen deltagere vil blive ekskluderet baseret på deres køn, race/etnicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsdesign før efter
Deltagerne vil bære høreapparaterne i en uge, mens de modtager SEBAR.
Resultaterne vil blive vurderet med og uden høreapparat.
|
OTC-enheder i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Tidsramme: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Tidsramme: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Tidsramme: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Tidsramme: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Tidsramme: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, sensorineural
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske hjælpemidler
- Høreapparater
Andre undersøgelses-id-numre
- 297731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .