- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06560918
Self-efficacy-baseret auditiv rehabilitering med håndkøbs-høreapparater
Self-efficacy-baseret auditiv rehabilitering for at optimere resultater i den virkelige verden med håndkøbs-høreapparater: En pilotundersøgelse
Dette mål med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny audiologibehandlingsproces kaldet den self-efficacy-baserede auditive rehabilitering (SEBAR) kan forbedre selvtilliden og succesen med håndkøbs-høreapparater (OTC).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan SEBAR forbedre deltagernes selvtillid i forhold til at håndtere deres håndkøbshøreapparater?
- Kan SEBAR forbedre deltagernes villighed til at anvende håndkøbshøreapparater, deres tilfredshed, livskvalitet og deres følelsesmæssige tilstand? Forskere vil sammenligne disse resultater af SEBAR med og uden at bære OTC-høreapparater.
Deltagerne vil:
- Besøg for en aftale for at udfylde et par spørgeskemaer uden OTC-høreapparater
- Bær et par ITC-høreapparater i en uge, og brug en app til at besvare spørgsmål om deres oplevelser
- Besøg for en anden aftale for at udfylde de samme spørgeskemaer med OTC-høreapparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et enkelt-arm præ-post intervention forskningsdesign for at nå begge mål. Deltagerne gennemfører to aftaler. Vurderinger i den første aftale vil tjene som udgangspunkt (uden hjælp). Dette vil blive efterfulgt af en uge med OTC HA-brug og SEBAR-implementering i deres naturlige lyttesituationer, og resultatmålene vil blive gennemført igen i aftale 2 (støttet) for at afspejle virkningen af at bære OTC HA'er. Score på resultatmålene vil blive sammenlignet mellem de ustøttede og de støttede betingelser for at besvare begge målene. Begge udnævnelser i den foreslåede undersøgelse vil blive afsluttet i de fælles og dedikerede forskningsrum i afdelingen for audiologi og talepatologi, College of Health Professions ved University of Arkansas for Medical Sciences. Forskningsforslaget vil blive forelagt til godkendelse af universitetets institutionelle bedømmelsesudvalg. Ved ankomsten vil deltagerne gennemføre samtykkeprocessen, hvor PI detaljeret vil beskrive alle undersøgelsesprocedurer, risici og fordele ved undersøgelsen, og manglen på negative konsekvenser, hvis deltageren vælger at trække sig fra undersøgelsen eller ophøre med at deltage under dataindsamlingen. Når samtykkeformularen er underskrevet, gennemfører deltageren to aftaler.
Udnævnelse 1: For hver interesseret deltager vil en standard audiometrisk procedure blive gennemført for at bekræfte deres berettigelse. Når de berettigede deltagere giver samtykke, vil de foreløbige foranstaltninger blive gennemført. Deltagerne vil derefter fuldføre de ustøttede baseline-resultatmål for høreapparats selveffektivitet, villighed til at adoptere HA'er, forventet HA-tilfredshed, nuværende følelsesmæssige tilstand og livskvalitet. På dette tidspunkt vil OTC HA'er blive monteret på deltagerne, og de vil modtage SEBAR. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge HA'erne i mindst 4 timer hver dag i den næste uge. Endelig vil EMA-appen blive installeret på deres telefon, og dens brug derhjemme vil blive demonstreret af forskeren.
Aftale 2: Ved denne aftale vil data fra EMA-appen under en uges feltforsøg blive gemt. HA'er vil blive testet ved hjælp af Verifit 2 for at verificere, om de leverer den nødvendige mængde forstærkning ved deltagernes foretrukne indstillinger. Alle de udførte resultatmålinger vil blive gentaget for at afspejle resultaterne efter brug af OTC HA'er i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lipika Sarangi, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 501-526-5602
- E-mail: LSarangi@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lipika Sarangi, Ph.D.
- Telefonnummer: 501-526-5602
- E-mail: lsarangi@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mellem 18 - 85 år
- Ikke-fluktuerende, voksendebut, bilateralt let til moderat sensorineuralt høretab (gennemsnitlige høretærskler for 500-3000 Hz mellem 25- og 60-dB HL og ikke mere end 10 dB forskel mellem ørerne).
- Ingen tidligere erfaring med høreapparater
- Engelsk som deres første sprog med et godt selvrapporteret helbred
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapporteret historie med ydre- eller mellemøre-patologier • Ingen deltagere vil blive ekskluderet baseret på deres køn, race/etnicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsdesign før efter
Deltagerne vil bære høreapparaterne i en uge, mens de modtager SEBAR.
Resultaterne vil blive vurderet med og uden høreapparat.
|
OTC-enheder i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvirkende høreapparat
Tidsramme: 1 uge
|
Målt i uhjulpet og hjulpet stand
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst til at adoptere høreapparater
Tidsramme: 1 uge
|
Deres parathed til adoption ved hjælp af den modificerede URICA
|
1 uge
|
|
høreapparattilfredshed
Tidsramme: 1 uge
|
ved at bruge SADL
|
1 uge
|
|
følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 1 uge
|
i uhjulpet og hjulpet tilstand ved hjælp af PANAS-SF
|
1 uge
|
|
Høre-relateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge
|
Brug af et-spørgsmål, der afspejler graden af ændring i livskvalitet
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, sensorineural
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske hjælpemidler
- Høreapparater
Andre undersøgelses-id-numre
- 297731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada
Kliniske forsøg med høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater