일반 보청기를 이용한 자기 효능 기반 청각 재활
2026년 7월 10일 업데이트: University of Arkansas
일반의약품 보청기로 실제 결과를 최적화하기 위한 자기 효능 기반 청각 재활: 파일럿 연구
이 연구의 이 목표는 자기 효능 기반 청각 재활(SEBAR)이라고 불리는 새로운 청각 치료 과정이 일반의약품(OTC) 보청기에 대한 자신감과 성공을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SEBAR가 일반 보청기 관리와 관련된 참가자의 자신감을 향상시킬 수 있습니까?
- SEBAR가 일반 보청기 채택에 대한 참가자의 의지, 만족도, 삶의 질 및 감정 상태를 향상시킬 수 있습니까? 연구자들은 OTC 보청기를 착용한 경우와 착용하지 않은 경우의 SEBAR 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- OTC 보청기 없이 몇 가지 설문지를 작성하기 위해 1회 예약 방문
- 일주일 동안 ITC 보청기를 착용하고 앱을 사용하여 경험에 대한 질문에 답하세요.
- OTC 보청기로 동일한 설문지를 작성하기 위해 두 번째 약속을 위해 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 두 가지 목표를 모두 달성하기 위해 단일군 사전 사후 개입 연구 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 두 가지 약속을 완료합니다. 첫 번째 약속의 평가는 기준(비보조) 역할을 합니다. 그 후 일주일 동안 자연스러운 청취 상황에서 OTC HA 사용 및 SEBAR 구현이 이어질 것이며 결과 측정은 OTC HA 착용의 영향을 반영하기 위해 약속 2(보조)에서 다시 완료됩니다. 두 가지 목표에 답하기 위해 결과 측정에 대한 점수를 비보조 조건과 보조 조건 간에 비교합니다. 제안된 연구의 두 임명은 아칸소 대학교 의과학 대학의 보건 전문 대학 청각학 및 언어 병리학과의 공유 및 전용 연구 공간에서 완료될 것입니다. 연구 제안서는 대학 기관 검토 위원회의 승인을 위해 제출됩니다. 도착 시 참가자는 PI가 모든 연구 절차, 연구의 위험 및 이점, 참가자가 선택할 경우 부정적인 결과가 없음을 자세히 설명하는 동의 절차를 완료합니다. 데이터 수집 중에 연구를 철회하거나 참여를 중단합니다. 동의서에 서명하면 참가자는 두 번의 약속을 완료하게 됩니다.
약속 1: 관심 있는 각 참가자에 대해 자격 여부를 확인하기 위해 표준 청력 측정 절차가 완료됩니다. 해당 참가자의 동의가 완료되면 사전 조치가 완료됩니다. 참가자는 그 다음 보청기 자기 효능, HA 채택 의지, 예상 HA 만족도, 현재 감정 상태 및 삶의 질의 비보조 기본 결과 측정을 완료할 것입니다. 이때 참가자에게는 OTC HA가 장착되고 SEBAR을 받게 됩니다. 참가자는 다음 주 동안 매일 최소 4시간 동안 HA를 사용하도록 지시받습니다. 마지막으로 EMA 앱이 휴대전화에 설치되고 연구원이 집에서 사용하는 방법을 시연합니다.
약속 2: 이 약속에서는 1주간의 현장 시험 기간 동안 EMA 앱의 데이터가 저장됩니다. HA는 참가자가 선호하는 설정에서 필요한 양의 증폭을 제공하는지 확인하기 위해 Verifit 2를 사용하여 테스트됩니다. 수행된 모든 결과 측정은 일주일 동안 OTC HA를 사용한 후 결과를 반영하기 위해 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18~85세
- 변동이 없는 성인 발병 양측 경증~중등도 감각신경성 청력 손실(500~3000Hz의 평균 청력 역치는 25~60dB HL이고 귀 간 차이는 10dB 이하).
- 보청기에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 건강 상태가 양호하고 영어를 모국어로 사용함
제외 기준:
- 외이 또는 중이 병리의 보고된 병력 • 참가자는 성별, 인종/민족에 따라 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리포스트 싱글 암 디자인
참가자들은 SEBAR를 받는 동안 일주일 동안 보청기를 착용하게 됩니다.
결과는 보청기 유무에 따라 평가됩니다.
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일주일간 OTC 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Total Confidence
기간: 1 week
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The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
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1 week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Readiness Score on the URICA Scale
기간: 1 week
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Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
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1 week
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Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
기간: 1 week
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The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
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1 week
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Emotional State Total Score
기간: 1 week
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Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
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1 week
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Hearing-related Quality of Life Total Score
기간: 1 week
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A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
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1 week
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 297731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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