- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06560918
Self-efficacy-baserad hörselrehabilitering med receptfria hörapparater
Själveffektivitetsbaserad auditiv rehabilitering för att optimera verkliga resultat med receptfria hörapparater: en pilotstudie
Detta mål med denna studie är att lära sig om en ny audiologibehandlingsprocess som kallas self-efficacy-based auditory rehabilitation (SEBAR) kan förbättra självförtroendet och framgången med over-the-counter (OTC) hörapparater.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan SEBAR förbättra deltagarnas självförtroende när det gäller att hantera sina receptfria hörapparater?
- Kan SEBAR förbättra deltagarnas vilja att använda receptfria hörapparater, deras tillfredsställelse, livskvalitet och känslomässiga tillstånd? Forskare kommer att jämföra dessa resultat av SEBAR med och utan att bära OTC-hörapparater.
Deltagarna kommer att:
- Besök för ett möte för att fylla i några frågeformulär utan OTC-hörapparater
- Bär ett par ITC-hörapparater i en vecka och använd en app för att svara på frågor om deras erfarenheter
- Besök för ett andra möte för att fylla i samma frågeformulär med OTC-hörapparater.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att använda en enarmad forskningsdesign före efter intervention för att uppnå båda målen. Deltagarna kommer att genomföra två möten. Bedömningar i det första mötet kommer att fungera som baslinje (utan hjälp). Detta kommer att följas av en vecka med OTC HA-användning och SEBAR-implementering i deras naturliga lyssningssituationer och resultatmåtten kommer att slutföras igen i möte 2 (med hjälp) för att återspegla effekten av att bära OTC HAs. Poängen på utfallsmåtten kommer att jämföras mellan villkoren utan hjälp och villkoren med stöd för att svara på båda målen. Båda utnämningarna i den föreslagna studien kommer att slutföras i de delade och dedikerade forskningsutrymmena vid Institutionen för audiologi och logopedi, College of Health Professions vid University of Arkansas for Medical Sciences. Forskningsförslaget kommer att lämnas in för godkännande av universitetets institutionella granskningsnämnd Vid ankomsten kommer deltagarna att slutföra samtyckesprocessen där PI kommer att beskriva i detalj alla studieförfaranden, risker och fördelar med studien, och avsaknaden av negativa konsekvenser om deltagaren skulle välja att dra sig ur studien eller sluta delta under datainsamlingen. När samtyckesformuläret har undertecknats kommer deltagaren att genomföra två möten.
Utnämning 1: För varje intresserad deltagare kommer en standard audiometrisk procedur att slutföras för att bekräfta deras behörighet. När de berättigade deltagarna samtycker kommer de preliminära åtgärderna att slutföras. Deltagarna kommer sedan att slutföra baslinjeresultatmåtten utan hjälp av hörapparats själveffektivitet, vilja att anta HA, förväntad HA-tillfredsställelse, nuvarande känslomässiga tillstånd och livskvalitet. Vid denna tidpunkt kommer OTC HAs att monteras på deltagarna och de kommer att få SEBAR. Deltagarna kommer att instrueras att använda HAs i minst 4 timmar varje dag under nästa vecka. Slutligen kommer EMA-appen att installeras på deras telefon och dess användning hemma kommer att demonstreras av forskaren.
Möte 2: Vid detta möte kommer data från EMA-appen under en veckas fältförsök att lagras. HA kommer att testas med hjälp av Verifit 2 för att verifiera om de tillhandahåller den nödvändiga mängden förstärkning vid deltagarnas föredragna inställningar. Alla genomförda resultatmätningar kommer att upprepas för att återspegla resultaten efter att ha använt OTC HA i en vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 18 - 85 år
- Icke-fluktuerande, bilateralt mild till måttlig sensorineural hörselnedsättning, med vuxen debut (genomsnittliga hörseltrösklar för 500-3000Hz mellan 25- och 60-dB HL och inte mer än 10 dB skillnad mellan öronen).
- Ingen tidigare erfarenhet av hörapparater
- Engelska som förstaspråk med god självrapporterad hälsa
Uteslutningskriterier:
- Eventuell rapporterad historia av yttre eller mellanörat patologier • Inga deltagare kommer att uteslutas baserat på deras kön, ras/etnicitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsdesign före efter stolpen
Deltagarna kommer att bära hörapparaterna i en vecka medan de får SEBAR.
Resultaten kommer att bedömas med och utan hörapparat.
|
OTC-enheter i en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Tidsram: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Tidsram: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Tidsram: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Tidsram: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Tidsram: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Utrustning och förnödenheter
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Bärbara elektroniska enheter
- Sensoriska hjälpmedel
- Hörapparater
Andra studie-ID-nummer
- 297731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .