Rééducation auditive basée sur l'auto-efficacité avec des aides auditives en vente libre
Rééducation auditive basée sur l'auto-efficacité pour optimiser les résultats du monde réel avec des aides auditives en vente libre : une étude pilote
Cet objectif de cette étude est de savoir si un nouveau processus de traitement audiologique appelé rééducation auditive basée sur l'auto-efficacité (SEBAR) peut améliorer la confiance et le succès avec les aides auditives en vente libre (OTC).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le SEBAR peut-il améliorer la confiance des participants dans la gestion de leurs aides auditives en vente libre ?
- Le SEBAR peut-il améliorer la volonté des participants à adopter des aides auditives en vente libre, leur satisfaction, leur qualité de vie et leur état émotionnel ? Les chercheurs compareront ces résultats du SEBAR avec et sans le port d'aides auditives en vente libre.
Les participants :
- Visite pour un rendez-vous pour remplir quelques questionnaires sans aides auditives en vente libre
- Portez une paire d'aides auditives ITC pendant une semaine et utilisez une application pour répondre aux questions sur leurs expériences
- Visitez pour un deuxième rendez-vous pour remplir les mêmes questionnaires avec les aides auditives en vente libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilisera une conception de recherche pré-post-intervention à un seul bras pour atteindre les deux objectifs. Les participants prendront deux rendez-vous. Les évaluations lors du premier rendez-vous serviront de référence (sans aide). Cela sera suivi d'une semaine d'utilisation des HA OTC et de mise en œuvre de SEBAR dans leurs situations d'écoute naturelles et les mesures des résultats seront à nouveau complétées lors du rendez-vous 2 (aidé) pour refléter l'impact du port des HA OTC. Les scores sur les mesures des résultats seront comparés entre les conditions non aidées et aidées pour répondre aux deux objectifs. Les deux rendez-vous dans l'étude proposée seront complétés dans les espaces de recherche partagés et dédiés du Département d'audiologie et d'orthophonie du Collège des professions de la santé de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales. La proposition de recherche sera soumise à l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'université. À leur arrivée, les participants termineront le processus de consentement dans lequel le chercheur principal décrira en détail toutes les procédures d'étude, les risques et les avantages de l'étude, ainsi que l'absence de conséquences négatives si le participant choisit. se retirer de l’étude ou cesser de participer pendant la collecte des données. Une fois le formulaire de consentement signé, le participant prendra deux rendez-vous.
Rendez-vous 1 : Pour chaque participant intéressé, une procédure audiométrique standard sera réalisée pour confirmer son éligibilité. Une fois les participants éligibles consentants, les mesures préliminaires seront complétées. Les participants compléteront ensuite les mesures de résultats de base sans aide de l'auto-efficacité des aides auditives, de la volonté d'adopter les HA, de la satisfaction attendue de l'HA, de l'état émotionnel actuel et de la qualité de vie. À ce moment-là, des HA OTC seront installés sur les participants et ils recevront le SEBAR. Les participants seront invités à utiliser les HA pendant au moins 4 heures chaque jour pendant la semaine prochaine. Enfin, l'application EMA sera installée sur leur téléphone et son utilisation à domicile sera démontrée par le chercheur.
Rendez-vous 2 : lors de ce rendez-vous, les données de l'application EMA pendant l'essai sur le terrain d'une semaine seront stockées. Les HA seront testés à l'aide du Verifit 2 pour vérifier s'ils fournissent la quantité d'amplification requise dans les paramètres préférés des participants. Toutes les mesures de résultats effectuées seront répétées pour refléter les résultats après avoir utilisé les HA OTC pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Entre 18 et 85 ans
- Surdité neurosensorielle bilatérale, légère à modérée, non fluctuante, apparaissant chez l'adulte (seuils auditifs moyens pour 500-3 000 Hz entre 25 et 60 dB HL et pas plus de 10 dB de différence entre les oreilles).
- Aucune expérience préalable avec les appareils auditifs
- L'anglais comme langue maternelle avec une bonne santé autodéclarée
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent signalé de pathologies de l'oreille externe ou moyenne • Aucun participant ne sera exclu en raison de son sexe, de sa race/origine ethnique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conception à bras unique pré-post
Les participants porteront les aides auditives pendant une semaine tout en recevant le SEBAR.
Les résultats seront évalués avec et sans appareils auditifs.
|
Appareils OTC pendant une semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Délai: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Délai: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Délai: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Délai: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Délai: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, neurosensorielle
- Équipement et fournitures
- Équipement et fournitures électriques
- Appareils électroniques portables
- Aides sensorielles
- Aides auditives
Autres numéros d'identification d'étude
- 297731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .