Op zelfeffectiviteit gebaseerde auditieve revalidatie met vrij verkrijgbare hoortoestellen
Op zelfeffectiviteit gebaseerde auditieve revalidatie om resultaten in de praktijk te optimaliseren met vrij verkrijgbare hoortoestellen: een pilotstudie
Dit doel van deze studie is om te leren of een nieuw audiologisch behandelproces, de op zelfeffectiviteit gebaseerde auditieve revalidatie (SEBAR), het vertrouwen en het succes met over-the-counter (OTC) hoortoestellen kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de SEBAR het vertrouwen van deelnemers vergroten met betrekking tot het beheer van hun vrij verkrijgbare hoortoestellen?
- Kan de SEBAR de bereidheid van deelnemers om vrij verkrijgbare hoortoestellen te adopteren, hun tevredenheid, levenskwaliteit en hun emotionele toestand verbeteren? Onderzoekers zullen deze uitkomsten van de SEBAR vergelijken met en zonder het dragen van OTC-hoortoestellen.
Deelnemers zullen:
- Kom langs voor één afspraak om enkele vragenlijsten in te vullen zonder OTC-hoortoestellen
- Draag een week lang een ITC-hoortoestel en gebruik een app om vragen over hun ervaringen te beantwoorden
- Bezoek voor een tweede afspraak om dezelfde vragenlijsten in te vullen met OTC-hoortoestellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een eenarmig pre-post-interventieonderzoeksontwerp om beide doelstellingen te bereiken. Deelnemers maken twee afspraken. Beoordelingen tijdens de eerste afspraak zullen als basis dienen (zonder hulp). Dit zal worden gevolgd door een week OTC HA-gebruik en SEBAR-implementatie in hun natuurlijke luistersituaties en de uitkomstmaten zullen opnieuw worden voltooid in afspraak 2 (ondersteund) om de impact van het dragen van OTC HA's weer te geven. Scores op de uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen de niet-gesteunde en de ondersteunde omstandigheden om beide doelstellingen te beantwoorden. Beide benoemingen in het voorgestelde onderzoek zullen worden voltooid in de gedeelde en speciale onderzoeksruimtes van de afdeling Audiologie en Spraakpathologie, College of Health Professions van de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen. Het onderzoeksvoorstel zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Institutional Review Board van de universiteit. Bij aankomst voltooien de deelnemers het toestemmingsproces waarin de PI in detail alle onderzoeksprocedures, risico's en voordelen van het onderzoek zal beschrijven, en het gebrek aan negatieve gevolgen als de deelnemer ervoor kiest om zich terug te trekken uit het onderzoek of de deelname te staken tijdens het verzamelen van gegevens. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, maakt de deelnemer twee afspraken.
Afspraak 1: Voor elke geïnteresseerde deelnemer wordt een standaard audiometrische procedure gevolgd om te bevestigen dat hij of zij in aanmerking komt. Zodra de in aanmerking komende deelnemers toestemming geven, zullen de voorbereidende maatregelen worden voltooid. Deelnemers voltooien vervolgens zonder hulp de baseline-uitkomstmetingen van de zelfeffectiviteit van het hoortoestel, de bereidheid om HA's te adopteren, de verwachte HA-tevredenheid, de huidige emotionele toestand en de kwaliteit van leven. Op dit moment zullen OTC HA's aan de deelnemers worden aangepast en zullen zij de SEBAR ontvangen. Deelnemers krijgen de instructie om de HA's de komende week elke dag minimaal 4 uur te gebruiken. Tenslotte wordt de EMA-app op hun telefoon geïnstalleerd en wordt het gebruik ervan thuis door de onderzoeker gedemonstreerd.
Afspraak 2: Op deze afspraak worden gegevens uit de EMA-app tijdens de veldproef van een week opgeslagen. HA's zullen worden getest met behulp van de Verifit 2 om te verifiëren of ze de vereiste hoeveelheid versterking leveren bij de voorkeursinstellingen van de deelnemers. Alle uitgevoerde uitkomstmaten worden herhaald om de uitkomsten weer te geven na gebruik van de OTC HA's gedurende een week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 18 - 85 jaar oud
- Niet-fluctuerend bilateraal mild tot matig perceptief gehoorverlies dat begint op volwassen leeftijd (gemiddelde gehoordrempels voor 500-3000 Hz tussen 25 en 60 dB HL en niet meer dan 10 dB verschil tussen de oren).
- Geen eerdere ervaring met hoortoestellen
- Engels als hun eerste taal met een goede zelfgerapporteerde gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke gerapporteerde geschiedenis van buiten- of middenoorpathologieën. • Er worden geen deelnemers uitgesloten op basis van hun geslacht, ras/etniciteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmig ontwerp vóór montage
Deelnemers dragen de hoortoestellen een week lang terwijl ze de SEBAR ontvangen.
De resultaten worden beoordeeld met en zonder hoortoestellen.
|
OTC-apparaten voor een week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Tijdsspanne: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Tijdsspanne: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Tijdsspanne: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Tijdsspanne: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Tijdsspanne: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies, perceptief
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Draagbare elektronische apparaten
- Zintuiglijke hulpmiddelen
- Gehoorapparaten
Andere studie-ID-nummers
- 297731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .