Reabilitação auditiva baseada na autoeficácia com aparelhos auditivos de venda livre
Reabilitação auditiva baseada na autoeficácia para otimizar resultados no mundo real com aparelhos auditivos de venda livre: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é saber se um novo processo de tratamento audiológico denominado reabilitação auditiva baseada na autoeficácia (SEBAR) pode melhorar a confiança e o sucesso com aparelhos auditivos de venda livre (OTC).
As principais questões que pretende responder são:
- O SEBAR pode melhorar a confiança dos participantes em relação ao gerenciamento de seus aparelhos auditivos vendidos sem receita?
- O SEBAR pode melhorar a disposição dos participantes em adotar aparelhos auditivos vendidos sem prescrição médica, sua satisfação, qualidade de vida e seu estado emocional? Os pesquisadores irão comparar esses resultados do SEBAR com e sem o uso de aparelhos auditivos OTC.
Os participantes irão:
- Visita para uma consulta para preencher alguns questionários sem aparelhos auditivos OTC
- Use um par de aparelhos auditivos ITC por uma semana e use um aplicativo para responder perguntas sobre suas experiências
- Visita para uma segunda consulta para preencher os mesmos questionários com aparelhos auditivos OTC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto usará um projeto de pesquisa pré-pós-intervenção de braço único para atingir ambos os objetivos. Os participantes completarão dois compromissos. As avaliações na primeira consulta servirão como base (sem ajuda). Isto será seguido por uma semana de uso de AHs de venda livre e implementação de SEBAR em suas situações de escuta natural e as medidas de resultados serão concluídas novamente na consulta 2 (apoiado) para refletir o impacto do uso de AHs de venda livre. As pontuações nas medidas de resultados serão comparadas entre as condições sem assistência e com assistência para responder a ambos os objetivos. Ambas as nomeações no estudo proposto serão concluídas nos espaços de pesquisa compartilhados e dedicados no Departamento de Audiologia e Fonoaudiologia, Faculdade de Profissões de Saúde da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas. A proposta de pesquisa será submetida à aprovação do Conselho de Revisão Institucional da universidade. Após a chegada, os participantes concluirão o processo de consentimento no qual o PI descreverá em detalhes todos os procedimentos do estudo, riscos e benefícios do estudo, e a falta de consequências negativas caso o participante escolha retirar-se do estudo ou cessar a participação durante a coleta de dados. Assim que o formulário de consentimento for assinado, o participante completará duas consultas.
Consulta 1: Para cada participante interessado, um procedimento audiométrico padrão será realizado para confirmar sua elegibilidade. Assim que os participantes elegíveis consentirem, as medidas preliminares serão concluídas. Os participantes irão então completar as medidas de resultados iniciais sem ajuda de autoeficácia do aparelho auditivo, disposição para adotar AASI, satisfação esperada com AASI, estado emocional atual e qualidade de vida. Neste momento, os HAs OTC serão instalados nos participantes e eles receberão o SEBAR. Os participantes serão instruídos a usar os HAs por pelo menos 4 horas todos os dias durante a próxima semana. Por fim, o aplicativo EMA será instalado no telefone e seu uso em casa será demonstrado pelo pesquisador.
Consulta 2: Nesta consulta, serão armazenados os dados da aplicação EMA durante o ensaio de campo de uma semana. Os HAs serão testados usando o Verifit 2 para verificar se estão fornecendo a quantidade necessária de amplificação nas configurações preferidas dos participantes. Todas as medidas de resultados realizadas serão repetidas para refletir os resultados após o uso dos HAs OTC por uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Entre 18 e 85 anos
- Perda auditiva neurossensorial leve a moderada, bilateral, não flutuante, de início na idade adulta (limiares auditivos médios para 500-3000 Hz entre 25 e 60 dB NA e diferença não superior a 10 dB entre as orelhas).
- Nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos
- Inglês como primeira língua com boa saúde autodeclarada
Critérios de exclusão:
- Qualquer histórico relatado de patologias do ouvido externo ou médio • Nenhum participante será excluído com base em seu gênero, raça/etnia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Design de braço único pré-pós
Os participantes usarão os aparelhos auditivos por uma semana enquanto recebem o SEBAR.
Os resultados serão avaliados com e sem aparelhos auditivos.
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Dispositivos OTC por uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Total Confidence
Prazo: 1 week
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The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
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1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Readiness Score on the URICA Scale
Prazo: 1 week
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Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
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1 week
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Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Prazo: 1 week
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The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
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1 week
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Emotional State Total Score
Prazo: 1 week
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Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
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1 week
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Hearing-related Quality of Life Total Score
Prazo: 1 week
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A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Auxílios sensoriais
- Aparelhos auditivos
Outros números de identificação do estudo
- 297731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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