Itsetehokkuuteen perustuva kuulon kuntoutus reseptivapailla kuulolaitteilla
Itsetehokkuuteen perustuva auditiivinen kuntoutus todellisten tulosten optimoimiseksi käsikauppakuulolaitteiden avulla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi audiologinen hoitoprosessi, jota kutsutaan itsetehokkuuteen perustuvaksi kuulokuntoutukseksi (SEBAR), parantaa itseluottamusta ja menestystä OTC-kuulolaitteilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko SEBAR parantaa osallistujien itseluottamusta käsikauppakuulolaitteidensa hallinnassa?
- Voiko SEBAR parantaa osallistujien halukkuutta ottaa käyttöön reseptivapaat kuulokojeet, heidän tyytyväisyyttään, elämänlaatuaan ja emotionaalista tilaa? Tutkijat vertaavat näitä SEBAR-tuloksia OTC-kuulokojeiden kanssa ja ilman.
Osallistujat:
- Vieraile yhdellä tapaamisella ja täytä muutama kysely ilman OTC-kuulokojeita
- Käytä paria ITC-kuulokojeita viikon ajan ja käytä sovellusta vastataksesi heidän kokemuksiaan koskeviin kysymyksiin
- Vieraile toisella tapaamisella täyttääksesi samat kyselyt OTC-kuulolaitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään yhden käden pre-post interventiotutkimusta molempien tavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujat suorittavat kaksi tapaamista. Ensimmäisen tapaamisen arvioinnit toimivat lähtökohtana (ilman apua). Tätä seuraa viikko OTC HA:n käyttöä ja SEBAR-käyttöönottoa niiden luonnollisissa kuuntelutilanteissa ja lopputulokset täydennetään uudelleen tapaamisessa 2 (avustettu) heijastamaan OTC HA:n käytön vaikutuksia. Tulosmittareiden pisteitä verrataan ilman tukea ja tukea saaneiden olosuhteiden välillä molempien tavoitteiden saavuttamiseksi. Molemmat ehdotetun tutkimuksen nimitykset suoritetaan Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden korkeakoulun audiologian ja puhepatologian laitoksen jaetuissa ja omistetuissa tutkimustiloissa. Tutkimusehdotus toimitetaan yliopiston Institutional Review Boardin hyväksyttäväksi Saapuessaan osallistujat suorittavat suostumusprosessin, jossa PI kuvaa yksityiskohtaisesti kaikki tutkimuksen menettelyt, tutkimuksen riskit ja hyödyt sekä negatiivisten seurausten puuttumisen, jos osallistuja valitsee. vetäytyä tutkimuksesta tai lopettaa osallistuminen tiedonkeruun ajaksi. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, osallistuja suorittaa kaksi tapaamista.
Tapaaminen 1: Jokaiselle kiinnostuneelle osallistujalle suoritetaan standardi audiometrinen menettely heidän kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, alustavat toimenpiteet suoritetaan. Osallistujat suorittavat sitten ilman apua perustulosmittaukset, jotka koskevat kuulolaitteiden itsetehokkuutta, halukkuutta ottaa käyttöön HA:ita, odotettua HA-tyytyväisyyttä, nykyistä tunnetilaa ja elämänlaatua. Tällä hetkellä osallistujille asennetaan OTC HA:t ja he saavat SEBAR:n. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään HA:ita vähintään 4 tuntia joka päivä seuraavan viikon ajan. Lopuksi EMA-sovellus asennetaan heidän puhelimeensa ja tutkija demonstroi sen käyttöä kotona.
Tapaaminen 2: Tällä tapaamisella tallennetaan tiedot EMA-sovelluksesta viikon mittaisen kenttäkokeen aikana. HA:t testataan Verifit 2:lla sen varmistamiseksi, tarjoavatko ne tarvittavan määrän vahvistusta osallistujien haluamilla asetuksilla. Kaikki suoritetut tulosmittaukset toistetaan heijastamaan tuloksia, kun OTC HA:ta on käytetty viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18-85 vuotiaita
- Ei-vaihteleva, aikuisilla alkava, molemminpuolinen lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema (keskimääräinen kuulokynnys 500-3000 Hz välillä 25-60 dB HL ja korkeintaan 10 dB ero korvien välillä).
- Ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista
- Englanti heidän äidinkielenään, ja heidän terveytensä on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki raportoidut ulko- tai välikorvan sairaudet • Ketään osallistujaa ei suljeta pois sukupuolen, rodun/etnisen taustan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen muotoilu ennen postausta
Osallistujat käyttävät kuulokojeita viikon ajan SEBAR:n vastaanottamisen aikana.
Tulokset arvioidaan kuulolaitteiden kanssa ja ilman.
|
OTC-laitteet viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Aikaikkuna: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Aikaikkuna: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Aikaikkuna: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Aikaikkuna: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Aikaikkuna: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Aistien apuvälineet
- Kuulolaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .