Самоэффективная слуховая реабилитация с помощью безрецептурных слуховых аппаратов
Слуховая реабилитация, основанная на самоэффективности, для оптимизации реальных результатов с помощью безрецептурных слуховых аппаратов: пилотное исследование
Цель данного исследования — выяснить, может ли новый процесс аудиологического лечения, называемый слуховой реабилитацией, основанной на самоэффективности (SEBAR), повысить уверенность и успех при использовании слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта (OTC).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли SEBAR повысить уверенность участников в использовании слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта?
- Может ли SEBAR улучшить готовность участников использовать безрецептурные слуховые аппараты, их удовлетворенность, качество жизни и эмоциональное состояние? Исследователи сравнит результаты SEBAR с использованием безрецептурных слуховых аппаратов и без них.
Участники:
- Посетите один прием, чтобы заполнить несколько анкет без безрецептурных слуховых аппаратов.
- Носите слуховые аппараты ITC в течение недели и используйте приложение, чтобы отвечать на вопросы о своем опыте.
- Посетите врача на повторный прием, чтобы заполнить те же анкеты для слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будет использоваться односторонний план исследования до и после вмешательства для достижения обеих целей. Участники пройдут две встречи. Оценки на первом приеме будут служить базой (без посторонней помощи). За этим последует неделя использования безрецептурных HA и внедрения SEBAR в их естественных ситуациях прослушивания, а измерения результатов будут снова завершены на приеме 2 (с вспомогательным оборудованием), чтобы отразить влияние ношения безрецептурных HA. Оценки по показателям результатов будут сравниваться между условиями без посторонней помощи и с помощью, чтобы достичь обеих целей. Оба назначения в предлагаемом исследовании будут осуществляться в общих и специализированных исследовательских помещениях на кафедре аудиологии и патологии речи Колледжа медицинских профессий Университета медицинских наук Арканзаса. Предложение об исследовании будет представлено на одобрение Институционального наблюдательного совета университета. По прибытии участники завершат процесс получения согласия, в котором ИП подробно опишет все процедуры исследования, риски и преимущества исследования, а также отсутствие негативных последствий в случае выбора участника. выйти из исследования или прекратить участие во время сбора данных. После подписания формы согласия участник проведет две встречи.
Назначение 1: Для каждого заинтересованного участника будет выполнена стандартная аудиометрическая процедура для подтверждения его права на участие. Как только правомочные участники дадут согласие, предварительные меры будут завершены. Затем участники без посторонней помощи проверят базовые результаты оценки самоэффективности слухового аппарата, готовности использовать HA, ожидаемой удовлетворенности HA, текущего эмоционального состояния и качества жизни. В это время участникам будут установлены внебиржевые HA, и они получат SEBAR. Участникам будет предложено использовать HA не менее 4 часов каждый день в течение следующей недели. Наконец, приложение EMA будет установлено на их телефон, и исследователь продемонстрирует его использование дома.
Встреча 2. На этой встрече будут сохранены данные из приложения EMA во время недельного полевого испытания. HA будут протестированы с использованием Verifit 2, чтобы проверить, обеспечивают ли они необходимое усиление при настройках, предпочитаемых участниками. Все проведенные измерения результатов будут повторены для отражения результатов после использования безрецептурных HA в течение недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
От 18 до 85 лет
- Нефлуктуирующая двусторонняя нейросенсорная тугоухость, возникающая у взрослых, от легкой до умеренной степени (средние пороги слышимости для 500–3000 Гц составляют 25–60 дБ HL и разница между ушами не более 10 дБ).
- Отсутствие опыта работы со слуховыми аппаратами
- Английский как их родной язык с хорошим самооценкой здоровья
Критерии исключения:
- Любая зарегистрированная история патологий наружного или среднего уха. • Ни один из участников не будет исключен по признаку пола, расы/этнической принадлежности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конструкция с одним рычагом до и после
Участники будут носить слуховые аппараты в течение недели, пока получат SEBAR.
Результаты будут оцениваться со слуховыми аппаратами и без них.
|
OTC-устройства на неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Временное ограничение: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Временное ограничение: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Временное ограничение: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Временное ограничение: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Временное ограничение: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
- Сенсорные СПИД
- Слуховые аппараты
Другие идентификационные номера исследования
- 297731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .