- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06560918
Riabilitazione uditiva basata sull'autoefficacia con apparecchi acustici da banco
Riabilitazione uditiva basata sull'autoefficacia per ottimizzare i risultati nel mondo reale con gli apparecchi acustici da banco: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è scoprire se un nuovo processo di trattamento audiologico chiamato riabilitazione uditiva basata sull'autoefficacia (SEBAR) può migliorare la fiducia e il successo con gli apparecchi acustici da banco (OTC).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il SEBAR può migliorare la fiducia dei partecipanti nella gestione dei loro apparecchi acustici da banco?
- Il SEBAR può migliorare la disponibilità dei partecipanti ad adottare apparecchi acustici da banco, la loro soddisfazione, la qualità della vita e il loro stato emotivo? I ricercatori confronteranno questi risultati del SEBAR con e senza indossare apparecchi acustici da banco.
I partecipanti:
- Visita per un appuntamento per completare alcuni questionari senza apparecchi acustici da banco
- Indossa un paio di apparecchi acustici ITC per una settimana e utilizza un'app per rispondere alle domande sulle loro esperienze
- Visita per un secondo appuntamento per completare gli stessi questionari con apparecchi acustici da banco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizzerà un disegno di ricerca pre-post intervento a braccio singolo per raggiungere entrambi gli obiettivi. I partecipanti completeranno due appuntamenti. Le valutazioni nel primo appuntamento serviranno come base di riferimento (senza assistenza). Ciò sarà seguito da una settimana di utilizzo di HA OTC e di implementazione del SEBAR nelle loro situazioni di ascolto naturali e le misure dei risultati saranno completate nuovamente nell'appuntamento 2 (aiutato) per riflettere l'impatto dell'uso di HA OTC. I punteggi sulle misure di risultato verranno confrontati tra le condizioni senza e con l'aiuto per rispondere a entrambi gli obiettivi. Entrambi gli incarichi previsti dallo studio proposto verranno completati negli spazi di ricerca condivisi e dedicati presso il Dipartimento di Audiologia e Patologia del Logos, College of Health Professions presso l'Università dell'Arkansas per le Scienze Mediche. La proposta di ricerca sarà sottoposta all'approvazione dell'Institutional Review Board dell'università All'arrivo i partecipanti completeranno il processo di consenso in cui il PI descriverà in dettaglio tutte le procedure di studio, i rischi e i benefici dello studio e la mancanza di conseguenze negative qualora il partecipante scelga ritirarsi dallo studio o cessare la partecipazione durante la raccolta dei dati. Una volta firmato il modulo di consenso, il partecipante completerà due appuntamenti.
Appuntamento 1: Per ciascun partecipante interessato, verrà completata una procedura audiometrica standard per confermarne l'idoneità. Una volta che i partecipanti aventi diritto avranno dato il loro consenso, le misure preliminari saranno completate. I partecipanti completeranno quindi le misurazioni dei risultati di base senza ausilio dell'autoefficacia dell'apparecchio acustico, della volontà di adottare gli HA, della soddisfazione prevista dell'HA, dello stato emotivo attuale e della qualità della vita. In questo momento, i partecipanti verranno dotati di HA OTC e riceveranno il SEBAR. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare gli HA per almeno 4 ore ogni giorno per la settimana successiva. Infine, l’app EMA verrà installata sul telefono e il ricercatore ne mostrerà l’utilizzo a casa.
Appuntamento 2: in questo appuntamento verranno archiviati i dati dell'app EMA durante la prova sul campo di una settimana. Gli HA verranno testati utilizzando Verifit 2 per verificare se forniscono la quantità di amplificazione richiesta alle impostazioni preferite dai partecipanti. Tutte le misure di risultato condotte verranno ripetute per riflettere i risultati dopo aver utilizzato gli HA OTC per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lipika Sarangi, Doctor of Philosophy
- Numero di telefono: 501-526-5602
- Email: LSarangi@uams.edu
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contatto:
- Lipika Sarangi, Ph.D.
- Numero di telefono: 501-526-5602
- Email: lsarangi@uams.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tra i 18 e gli 85 anni
- Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale, da lieve a moderata, ad esordio in età adulta, non fluttuante (soglie uditive medie per 500-3000 Hz tra 25 e 60 dB HL e non più di 10 dB di differenza tra le orecchie).
- Nessuna esperienza precedente con apparecchi acustici
- Inglese come prima lingua con buona salute autodichiarata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia segnalata di patologie dell'orecchio esterno o medio • Nessun partecipante sarà escluso in base al sesso, alla razza/etnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Design pre-post a braccio singolo
I partecipanti indosseranno gli apparecchi acustici per una settimana mentre ricevono il SEBAR.
I risultati saranno valutati con e senza apparecchi acustici.
|
Dispositivi da banco per una settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato in condizioni senza e con aiuto
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità ad adottare apparecchi acustici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La loro disponibilità per l'adozione utilizzando l'URICA modificata
|
1 settimana
|
|
soddisfazione per l'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
utilizzando il SADL
|
1 settimana
|
|
stato emotivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
sia in condizione assistita che senza aiuto utilizzando il PANAS-SF
|
1 settimana
|
|
Qualità della vita correlata all'udito
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Utilizzando una domanda che riflette il grado di cambiamento nella qualità della vita
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Attrezzatura e forniture
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Dispositivi elettronici indossabili
- Aiuti sensoriali
- Apparecchi acustici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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