- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06560918
Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation mit rezeptfreien Hörgeräten
Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation zur Optimierung realer Ergebnisse mit rezeptfreien Hörgeräten: Eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues audiologisches Behandlungsverfahren namens „Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation“ (SEBAR) das Selbstvertrauen und den Erfolg mit rezeptfreien (OTC) Hörgeräten verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann SEBAR das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Handhabung ihrer rezeptfreien Hörgeräte verbessern?
- Kann SEBAR die Bereitschaft der Teilnehmer, rezeptfreie Hörgeräte zu verwenden, ihre Zufriedenheit, Lebensqualität und ihren emotionalen Zustand verbessern? Die Forscher werden diese Ergebnisse des SEBAR mit und ohne das Tragen von OTC-Hörgeräten vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie uns für einen Termin, um ein paar Fragebögen ohne OTC-Hörgeräte auszufüllen
- Tragen Sie eine Woche lang ein Paar ITC-Hörgeräte und beantworten Sie mithilfe einer App Fragen zu ihren Erfahrungen
- Kommen Sie zu einem zweiten Termin vorbei, um die gleichen Fragebögen mit OTC-Hörgeräten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird ein einarmiges Forschungsdesign vor und nach der Intervention verwenden, um beide Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer absolvieren zwei Termine. Die Beurteilungen im ersten Termin dienen als Basis (ohne Unterstützung). Darauf folgt eine Woche OTC-HA-Einsatz und SEBAR-Implementierung in ihren natürlichen Hörsituationen und die Ergebnismessungen werden bei Termin 2 erneut abgeschlossen (unterstützt), um die Auswirkungen des Tragens von OTC-HAs widerzuspiegeln. Die Ergebnisse der Ergebnismaße werden zwischen den nicht unterstützten und den unterstützten Bedingungen verglichen, um beide Ziele zu erreichen. Beide Termine in der vorgeschlagenen Studie werden in den gemeinsamen und speziellen Forschungsräumen in der Abteilung für Audiologie und Sprachpathologie des College of Health Professions der University of Arkansas for Medical Sciences absolviert. Der Forschungsvorschlag wird dem Institutional Review Board der Universität zur Genehmigung vorgelegt. Bei der Ankunft schließen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess ab, in dem der PI detailliert alle Studienabläufe, Risiken und Vorteile der Studie sowie das Fehlen negativer Konsequenzen beschreibt, falls der Teilnehmer dies wünscht sich aus der Studie zurückzuziehen oder die Teilnahme während der Datenerhebung einzustellen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nimmt der Teilnehmer an zwei Terminen teil.
Termin 1: Für jeden interessierten Teilnehmer wird ein standardmäßiges audiometrisches Verfahren durchgeführt, um seine Eignung zu bestätigen. Sobald die berechtigten Teilnehmer zustimmen, werden die vorläufigen Maßnahmen abgeschlossen. Die Teilnehmer werden dann die ungestützten Basisergebnismessungen der Selbstwirksamkeit von Hörgeräten, der Bereitschaft zur Einführung von HAs, der erwarteten HA-Zufriedenheit, des aktuellen emotionalen Zustands und der Lebensqualität durchführen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer mit OTC-HAs ausgestattet und sie erhalten den SEBAR. Die Teilnehmer werden angewiesen, die HAs in der nächsten Woche täglich mindestens 4 Stunden lang zu nutzen. Abschließend wird die EMA-App auf ihrem Telefon installiert und die Verwendung zu Hause durch den Forscher demonstriert.
Termin 2: Bei diesem Termin werden Daten aus der EMA-App während des einwöchigen Feldversuchs gespeichert. HAs werden mit dem Verifit 2 getestet, um zu überprüfen, ob sie bei den bevorzugten Einstellungen der Teilnehmer die erforderliche Verstärkung liefern. Alle durchgeführten Ergebnismessungen werden wiederholt, um die Ergebnisse nach einwöchiger Anwendung der OTC-HAs widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lipika Sarangi, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 501-526-5602
- E-Mail: LSarangi@uams.edu
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Rekrutierung
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lipika Sarangi, Ph.D.
- Telefonnummer: 501-526-5602
- E-Mail: lsarangi@uams.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 18 und 85 Jahren
- Nicht schwankender, im Erwachsenenalter auftretender, beidseitiger leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust (durchschnittliche Hörschwellen für 500–3000 Hz zwischen 25 und 60 dB HL und nicht mehr als 10 dB Unterschied zwischen den Ohren).
- Keine Erfahrung mit Hörgeräten
- Englisch als Muttersprache und guter Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Alle gemeldeten Erkrankungen des Außen- oder Mittelohrs • Kein Teilnehmer wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse/ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmiges Pre-Post-Design
Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte eine Woche lang, während sie den SEBAR erhalten.
Die Ergebnisse werden mit und ohne Hörgeräte bewertet.
|
OTC-Geräte für eine Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit von Hörgeräten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen im ununterstützten und unterstützten Zustand
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitschaft zur Einführung von Hörgeräten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ihre Bereitschaft zur Adoption mit der modifizierten URICA
|
1 Woche
|
|
Zufriedenheit mit dem Hörgerät
Zeitfenster: 1 Woche
|
unter Verwendung der SADL
|
1 Woche
|
|
emotionaler Zustand
Zeitfenster: 1 Woche
|
im ungestützten und unterstützten Zustand mit dem PANAS-SF
|
1 Woche
|
|
Hörbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Verwendung einer einzigen Frage, die den Grad der Veränderung der Lebensqualität widerspiegelt
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, sensorineural
- Ausrüstung und Vorräte
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Hörgeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- 297731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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