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Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation mit rezeptfreien Hörgeräten

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Arkansas

Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation zur Optimierung realer Ergebnisse mit rezeptfreien Hörgeräten: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues audiologisches Behandlungsverfahren namens „Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation“ (SEBAR) das Selbstvertrauen und den Erfolg mit rezeptfreien (OTC) Hörgeräten verbessern kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann SEBAR das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Handhabung ihrer rezeptfreien Hörgeräte verbessern?
  • Kann SEBAR die Bereitschaft der Teilnehmer, rezeptfreie Hörgeräte zu verwenden, ihre Zufriedenheit, Lebensqualität und ihren emotionalen Zustand verbessern? Die Forscher werden diese Ergebnisse des SEBAR mit und ohne das Tragen von OTC-Hörgeräten vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie uns für einen Termin, um ein paar Fragebögen ohne OTC-Hörgeräte auszufüllen
  • Tragen Sie eine Woche lang ein Paar ITC-Hörgeräte und beantworten Sie mithilfe einer App Fragen zu ihren Erfahrungen
  • Kommen Sie zu einem zweiten Termin vorbei, um die gleichen Fragebögen mit OTC-Hörgeräten auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird ein einarmiges Forschungsdesign vor und nach der Intervention verwenden, um beide Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer absolvieren zwei Termine. Die Beurteilungen im ersten Termin dienen als Basis (ohne Unterstützung). Darauf folgt eine Woche OTC-HA-Einsatz und SEBAR-Implementierung in ihren natürlichen Hörsituationen und die Ergebnismessungen werden bei Termin 2 erneut abgeschlossen (unterstützt), um die Auswirkungen des Tragens von OTC-HAs widerzuspiegeln. Die Ergebnisse der Ergebnismaße werden zwischen den nicht unterstützten und den unterstützten Bedingungen verglichen, um beide Ziele zu erreichen. Beide Termine in der vorgeschlagenen Studie werden in den gemeinsamen und speziellen Forschungsräumen in der Abteilung für Audiologie und Sprachpathologie des College of Health Professions der University of Arkansas for Medical Sciences absolviert. Der Forschungsvorschlag wird dem Institutional Review Board der Universität zur Genehmigung vorgelegt. Bei der Ankunft schließen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess ab, in dem der PI detailliert alle Studienabläufe, Risiken und Vorteile der Studie sowie das Fehlen negativer Konsequenzen beschreibt, falls der Teilnehmer dies wünscht sich aus der Studie zurückzuziehen oder die Teilnahme während der Datenerhebung einzustellen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nimmt der Teilnehmer an zwei Terminen teil.

Termin 1: Für jeden interessierten Teilnehmer wird ein standardmäßiges audiometrisches Verfahren durchgeführt, um seine Eignung zu bestätigen. Sobald die berechtigten Teilnehmer zustimmen, werden die vorläufigen Maßnahmen abgeschlossen. Die Teilnehmer werden dann die ungestützten Basisergebnismessungen der Selbstwirksamkeit von Hörgeräten, der Bereitschaft zur Einführung von HAs, der erwarteten HA-Zufriedenheit, des aktuellen emotionalen Zustands und der Lebensqualität durchführen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer mit OTC-HAs ausgestattet und sie erhalten den SEBAR. Die Teilnehmer werden angewiesen, die HAs in der nächsten Woche täglich mindestens 4 Stunden lang zu nutzen. Abschließend wird die EMA-App auf ihrem Telefon installiert und die Verwendung zu Hause durch den Forscher demonstriert.

Termin 2: Bei diesem Termin werden Daten aus der EMA-App während des einwöchigen Feldversuchs gespeichert. HAs werden mit dem Verifit 2 getestet, um zu überprüfen, ob sie bei den bevorzugten Einstellungen der Teilnehmer die erforderliche Verstärkung liefern. Alle durchgeführten Ergebnismessungen werden wiederholt, um die Ergebnisse nach einwöchiger Anwendung der OTC-HAs widerzuspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lipika Sarangi, Doctor of Philosophy
  • Telefonnummer: 501-526-5602
  • E-Mail: LSarangi@uams.edu

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 85 Jahren

    • Nicht schwankender, im Erwachsenenalter auftretender, beidseitiger leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust (durchschnittliche Hörschwellen für 500–3000 Hz zwischen 25 und 60 dB HL und nicht mehr als 10 dB Unterschied zwischen den Ohren).
    • Keine Erfahrung mit Hörgeräten
    • Englisch als Muttersprache und guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemeldeten Erkrankungen des Außen- oder Mittelohrs • Kein Teilnehmer wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse/ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges Pre-Post-Design
Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte eine Woche lang, während sie den SEBAR erhalten. Die Ergebnisse werden mit und ohne Hörgeräte bewertet.
OTC-Geräte für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit von Hörgeräten
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen im ununterstützten und unterstützten Zustand
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Einführung von Hörgeräten
Zeitfenster: 1 Woche
Ihre Bereitschaft zur Adoption mit der modifizierten URICA
1 Woche
Zufriedenheit mit dem Hörgerät
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung der SADL
1 Woche
emotionaler Zustand
Zeitfenster: 1 Woche
im ungestützten und unterstützten Zustand mit dem PANAS-SF
1 Woche
Hörbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung einer einzigen Frage, die den Grad der Veränderung der Lebensqualität widerspiegelt
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Klinische Studien zur Hörgeräte

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