Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation mit rezeptfreien Hörgeräten
Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation zur Optimierung realer Ergebnisse mit rezeptfreien Hörgeräten: Eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues audiologisches Behandlungsverfahren namens „Selbstwirksamkeitsbasierte Hörrehabilitation“ (SEBAR) das Selbstvertrauen und den Erfolg mit rezeptfreien (OTC) Hörgeräten verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann SEBAR das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Handhabung ihrer rezeptfreien Hörgeräte verbessern?
- Kann SEBAR die Bereitschaft der Teilnehmer, rezeptfreie Hörgeräte zu verwenden, ihre Zufriedenheit, Lebensqualität und ihren emotionalen Zustand verbessern? Die Forscher werden diese Ergebnisse des SEBAR mit und ohne das Tragen von OTC-Hörgeräten vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie uns für einen Termin, um ein paar Fragebögen ohne OTC-Hörgeräte auszufüllen
- Tragen Sie eine Woche lang ein Paar ITC-Hörgeräte und beantworten Sie mithilfe einer App Fragen zu ihren Erfahrungen
- Kommen Sie zu einem zweiten Termin vorbei, um die gleichen Fragebögen mit OTC-Hörgeräten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird ein einarmiges Forschungsdesign vor und nach der Intervention verwenden, um beide Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer absolvieren zwei Termine. Die Beurteilungen im ersten Termin dienen als Basis (ohne Unterstützung). Darauf folgt eine Woche OTC-HA-Einsatz und SEBAR-Implementierung in ihren natürlichen Hörsituationen und die Ergebnismessungen werden bei Termin 2 erneut abgeschlossen (unterstützt), um die Auswirkungen des Tragens von OTC-HAs widerzuspiegeln. Die Ergebnisse der Ergebnismaße werden zwischen den nicht unterstützten und den unterstützten Bedingungen verglichen, um beide Ziele zu erreichen. Beide Termine in der vorgeschlagenen Studie werden in den gemeinsamen und speziellen Forschungsräumen in der Abteilung für Audiologie und Sprachpathologie des College of Health Professions der University of Arkansas for Medical Sciences absolviert. Der Forschungsvorschlag wird dem Institutional Review Board der Universität zur Genehmigung vorgelegt. Bei der Ankunft schließen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess ab, in dem der PI detailliert alle Studienabläufe, Risiken und Vorteile der Studie sowie das Fehlen negativer Konsequenzen beschreibt, falls der Teilnehmer dies wünscht sich aus der Studie zurückzuziehen oder die Teilnahme während der Datenerhebung einzustellen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nimmt der Teilnehmer an zwei Terminen teil.
Termin 1: Für jeden interessierten Teilnehmer wird ein standardmäßiges audiometrisches Verfahren durchgeführt, um seine Eignung zu bestätigen. Sobald die berechtigten Teilnehmer zustimmen, werden die vorläufigen Maßnahmen abgeschlossen. Die Teilnehmer werden dann die ungestützten Basisergebnismessungen der Selbstwirksamkeit von Hörgeräten, der Bereitschaft zur Einführung von HAs, der erwarteten HA-Zufriedenheit, des aktuellen emotionalen Zustands und der Lebensqualität durchführen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer mit OTC-HAs ausgestattet und sie erhalten den SEBAR. Die Teilnehmer werden angewiesen, die HAs in der nächsten Woche täglich mindestens 4 Stunden lang zu nutzen. Abschließend wird die EMA-App auf ihrem Telefon installiert und die Verwendung zu Hause durch den Forscher demonstriert.
Termin 2: Bei diesem Termin werden Daten aus der EMA-App während des einwöchigen Feldversuchs gespeichert. HAs werden mit dem Verifit 2 getestet, um zu überprüfen, ob sie bei den bevorzugten Einstellungen der Teilnehmer die erforderliche Verstärkung liefern. Alle durchgeführten Ergebnismessungen werden wiederholt, um die Ergebnisse nach einwöchiger Anwendung der OTC-HAs widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 18 und 85 Jahren
- Nicht schwankender, im Erwachsenenalter auftretender, beidseitiger leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust (durchschnittliche Hörschwellen für 500–3000 Hz zwischen 25 und 60 dB HL und nicht mehr als 10 dB Unterschied zwischen den Ohren).
- Keine Erfahrung mit Hörgeräten
- Englisch als Muttersprache und guter Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Alle gemeldeten Erkrankungen des Außen- oder Mittelohrs • Kein Teilnehmer wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse/ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmiges Pre-Post-Design
Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte eine Woche lang, während sie den SEBAR erhalten.
Die Ergebnisse werden mit und ohne Hörgeräte bewertet.
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OTC-Geräte für eine Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Total Confidence
Zeitfenster: 1 week
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The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
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1 week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Readiness Score on the URICA Scale
Zeitfenster: 1 week
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Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
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1 week
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Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Zeitfenster: 1 week
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The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
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1 week
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Emotional State Total Score
Zeitfenster: 1 week
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Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
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1 week
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Hearing-related Quality of Life Total Score
Zeitfenster: 1 week
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A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
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1 week
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, sensorineural
- Ausrüstung und Vorräte
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Hörgeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- 297731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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