Sluchová rehabilitace založená na vlastní účinnosti pomocí volně prodejných sluchadel
Sluchová rehabilitace založená na vlastní účinnosti k optimalizaci reálných výsledků s volně prodejnými naslouchátky: Pilotní studie
Cílem této studie je zjistit, zda nový proces audiologické léčby nazvaný sluchová rehabilitace založená na vlastní účinnosti (SEBAR) může zlepšit důvěru a úspěch s volně prodejnými (OTC) sluchadly.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může SEBAR zvýšit sebevědomí účastníků v souvislosti se správou jejich volně prodejných sluchadel?
- Může SEBAR zlepšit ochotu účastníků používat volně prodejná sluchadla, jejich spokojenost, kvalitu života a jejich emoční stav? Výzkumníci budou porovnávat tyto výsledky SEBAR s nošením OTC sluchadel a bez nich.
Účastníci budou:
- Návštěva na jednu schůzku a vyplnění několika dotazníků bez OTC sluchadel
- Noste pár ITC sluchadel po dobu jednoho týdne a použijte aplikaci k zodpovězení otázek o jejich zkušenostech
- Navštivte druhou schůzku a vyplňte stejné dotazníky s OTC sluchadly.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie bude používat jednoramenný předpointervenční výzkumný design k dosažení obou cílů. Účastníci absolvují dvě schůzky. Hodnocení v první schůzce bude sloužit jako základní linie (bez pomoci). Poté bude následovat týden používání OTC HA a implementace SEBAR v jejich přirozených naslouchacích situacích a výsledná opatření budou znovu dokončena při jmenování 2 (s podporou), aby odrážela dopad nošení OTC HA. Výsledky měření výsledků budou porovnány mezi nepodporovanými a podporovanými podmínkami, aby byly splněny oba cíle. Obě jmenování v navrhované studii budou dokončeny ve sdílených a vyhrazených výzkumných prostorech na katedře audiologie a řečové patologie, College of Health Professions na University of Arkansas pro lékařské vědy. Návrh výzkumu bude předložen ke schválení institucionální revizní radě univerzity Po příjezdu účastníci dokončí proces souhlasu, ve kterém PI podrobně popíše všechny studijní postupy, rizika a přínosy studie a nedostatek negativních důsledků, pokud by se účastník rozhodl. odstoupit ze studie nebo ukončit účast během sběru dat. Po podepsání formuláře souhlasu dokončí účastník dvě schůzky.
Jmenování 1: Pro každého zájemce bude proveden standardní audiometrický postup k potvrzení jeho způsobilosti. Po souhlasu oprávněných účastníků budou dokončena předběžná opatření. Účastníci poté dokončí bez pomoci základní výsledná měření sebeúčinnosti sluchadel, ochoty přijmout HA, očekávané spokojenosti s HA, aktuálního emočního stavu a kvality života. V této době budou účastníkům vybaveny OTC HA a tito obdrží SEBAR. Účastníci budou instruováni, aby používali HA minimálně 4 hodiny každý den po dobu příštího týdne. Nakonec se jim do telefonu nainstaluje aplikace EMA a výzkumník předvede její použití doma.
Schůzka 2: Při této schůzce budou uložena data z aplikace EMA během týdenní terénní zkoušky. HA budou testovány pomocí Verifit 2, aby se ověřilo, zda poskytují požadované množství amplifikace při preferovaných nastaveních účastníků. Všechna provedená měření výsledků budou opakována, aby odrážela výsledky po týdenním používání OTC HA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi 18 - 85 lety
- Nekolísavá, v dospělosti, oboustranná mírná až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu (průměrné prahy sluchu pro 500-3000 Hz mezi 25- a 60-dB HL a ne více než 10 dB rozdíl mezi ušima).
- Žádné předchozí zkušenosti se sluchadly
- Angličtina jako jejich první jazyk s dobrým vlastním zdravím
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli hlášená anamnéza patologických stavů vnějšího nebo středního ucha • Žádní účastníci nebudou vyloučeni na základě svého pohlaví, rasy/etnické příslušnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné provedení před sloupkem
Účastníci budou nosit sluchadla po dobu jednoho týdne, zatímco obdrží SEBAR.
Výsledky budou hodnoceny s naslouchátky i bez nich.
|
OTC zařízení na týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Časové okno: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Časové okno: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Časové okno: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Časové okno: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Časové okno: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Smyslové pomůcky
- Sluchové pomůcky
Další identifikační čísla studie
- 297731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .