Self-efficacy-basert auditiv rehabilitering med reseptfrie høreapparater
Selveffektivitetsbasert auditiv rehabilitering for å optimalisere virkelige resultater med reseptfrie høreapparater: En pilotstudie
Dette målet med denne studien er å finne ut om en ny audiologibehandlingsprosess kalt self-efficacy-basert auditiv rehabilitering (SEBAR) kan forbedre selvtillit og suksess med over-the-counter (OTC) høreapparater.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan SEBAR forbedre deltakernes selvtillit knyttet til håndtering av deres reseptfrie høreapparater?
- Kan SEBAR forbedre deltakernes vilje til å ta i bruk reseptfrie høreapparater, deres tilfredshet, livskvalitet og deres følelsesmessige tilstand? Forskere vil sammenligne disse resultatene av SEBAR med og uten bruk av OTC-høreapparater.
Deltakerne vil:
- Besøk for en avtale for å fylle ut noen få spørreskjemaer uten OTC-høreapparater
- Bruk et par ITC-høreapparater i en uke og bruk en app for å svare på spørsmål om opplevelsene deres
- Besøk for en ny avtale for å fylle ut de samme spørreskjemaene med OTC-høreapparater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bruke et enarms forskningsdesign før etter intervensjon for å oppnå begge målene. Deltakerne vil gjennomføre to avtaler. Vurderinger i den første avtalen vil tjene som baseline (uten hjelp). Dette vil bli fulgt av en uke med OTC HA-bruk og SEBAR-implementering i deres naturlige lyttesituasjoner, og utfallsmålene vil bli fullført igjen i avtale 2 (støttet) for å gjenspeile virkningen av bruk av OTC HA-er. Score på utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom de ustøttede og de støttede betingelsene for å svare på begge målene. Begge avtalene i den foreslåtte studien vil bli fullført i de delte og dedikerte forskningsrommene i Institutt for audiologi og talepatologi, College of Health Professions ved University of Arkansas for Medical Sciences. Forskningsforslaget vil bli sendt inn for godkjenning av universitetets institusjonelle vurderingskomité Ved ankomst vil deltakerne fullføre samtykkeprosessen der PI vil beskrive i detalj alle studieprosedyrer, risikoer og fordeler ved studien, og mangelen på negative konsekvenser dersom deltakeren skulle velge å trekke seg fra studien eller slutte å delta under datainnsamlingen. Når samtykkeskjemaet er signert, vil deltakeren gjennomføre to avtaler.
Avtale 1: For hver interesserte deltaker vil en standard audiometrisk prosedyre bli fullført for å bekrefte deres kvalifisering. Når de kvalifiserte deltakerne samtykker, vil foreløpige tiltak bli fullført. Deltakerne vil deretter fullføre de utfallsmålene uten hjelp av høreapparatets egeneffektivitet, vilje til å ta i bruk HA, forventet HA-tilfredshet, nåværende følelsesmessig tilstand og livskvalitet. På dette tidspunktet vil OTC HA-er bli montert på deltakerne og de vil motta SEBAR. Deltakerne vil bli bedt om å bruke HA-ene i minst 4 timer hver dag den neste uken. Til slutt vil EMA-appen installeres på telefonen deres og bruken hjemme vil bli demonstrert av forskeren.
Avtale 2: Ved denne avtalen vil data fra EMA-appen under en ukes feltprøve bli lagret. HA-er vil bli testet ved hjelp av Verifit 2 for å bekrefte om de gir den nødvendige mengden forsterkning ved deltakernes foretrukne innstillinger. Alle utfallsmålene som er utført vil bli gjentatt for å gjenspeile resultatene etter bruk av OTC HA-er i en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Department of Audiology, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mellom 18 - 85 år
- Ikke-fluktuerende, voksendebut, bilateral mildt til moderat sensorineuralt hørselstap (gjennomsnittlige hørselsterskler for 500-3000Hz mellom 25- og 60-dB HL og ikke mer enn 10 dB forskjell mellom ørene).
- Ingen tidligere erfaring med høreapparater
- Engelsk som førstespråk med god selvrapportert helse
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell rapportert historie med ytre- eller mellomørepatologier • Ingen deltakere vil bli ekskludert basert på kjønn, rase/etnisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsdesign før etterpå
Deltakerne vil bruke høreapparatene i en uke mens de mottar SEBAR.
Utfall vil bli vurdert med og uten høreapparat.
|
OTC-enheter i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Total Confidence
Tidsramme: 1 week
|
The Measure of Audiologic Rehabilitation Self-Efficacy for Hearing Aids (MARS-HA), referred to as MARSHA, is a 24-item, validated, self-report questionnaire used to assess an individual's confidence (self-efficacy) in their ability to use and manage hearing aids.
Participants rated their confidence for each item (0 - 100%) and the average percentage across all items was calculated as the percentage of total confidence.
Scores between pre- and post-conditions were compared and reported here.
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Readiness Score on the URICA Scale
Tidsramme: 1 week
|
Participants' readiness to adopt HAs was assessed using the 32-item modified University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Each item presents a statement that asks about how ready a person is to move along in their hearing-health journey and adopt a treatment such as HAs.
Participants respond to each item using a 5-point scale ranging from strongly disagree (1 point) to strongly agree (5 points).
Items represent the stages of change (precontemplation, contemplation, preparation, action).
Total readiness score (Readiness for change) is calculated by adding the scores representing the stages contemplation, preparation, action and subtracting this from scores on the items representing the precontemplation stage.
The range of total readiness for change score is -2 to 14. Higher score represents higher readiness to adopt HAs, with scores of 11 or more is considered appropriate for someone to have the readiness to taken action to get hearing aids.
|
1 week
|
|
Hearing Aid Satisfaction on SADL Average Score
Tidsramme: 1 week
|
The Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) Scale is a standardized, self-report instrument used to assess patient satisfaction with hearing aid use, including perceived benefit, usability, and psychosocial impact.
It has 15 items in 4 subscales (Positive Effect, Service and Cost, Negative Features, Personal Image).
For this study, only average score across all items was calculated.
For each item participants respond the frequency (how frequently the said outcome in the item happens with them or true for them).
Average frequency score (ranging from 1-5) across all items is used for analysis.
The range of possible score is 1 to 7. Higher scores indicate greater satisfaction with hearing aids (better outcome).
Lower scores indicate lower satisfaction or greater perceived difficulty with hearing aids (poorer outcomes).
|
1 week
|
|
Emotional State Total Score
Tidsramme: 1 week
|
Participants' change in emotional state will be assessed using the, 20-item, Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Participants respond to each item on a 5-point Likert scale ranging from "very slightly or not at all" to "extremely."
Participants are asked to read each word and indicate the extent (intensity) to which they feel that way before/after wearing HAs.
Positive and negative affective scores will be computed by calculating the sum of the items included for each of these two subscales.
For this study, the final emotional state average score was calculated by subtracting the negative state score from the positive state score for each participant.
Total possible range of scores would be -40 to +40.
A positive emotional state total score indicated that the participant reported greater positive emotional states than negative emotional states.
|
1 week
|
|
Hearing-related Quality of Life Total Score
Tidsramme: 1 week
|
A one-item hearing-related quality of life question wase used.
The question asked about participants' current quality of life compared to before.
The scale ranges from "a very great deal worse" (-7) to "a very great deal better" (7).
An absolute change of 2 or more is considered clinically relevant in audiology.
Higher positive values indicate improvements in hearing- related QOL and higher negative values indicate reduced hearing related QOL.
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
- Sensoriske hjelpemidler
- Høreapparater
Andre studie-ID-numre
- 297731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .