鎌状赤血球貧血における感染予防のための亜鉛-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
2026年1月28日 更新者：Chandy John、Indiana University
鎌状赤血球貧血における感染症予防のための亜鉛-2
鎌状赤血球貧血（SCA）のウガンダの小児における重篤または侵襲性感染症の発生率を減らすための亜鉛のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウガンダの子供100人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験で、1.00～4.99
SCAを患う年齢の患者には、亜鉛（毎日20mgの経口分散錠）またはプラセボ（見た目は亜鉛と同じ）を6か月間投与します。
主な研究結果は、感染症（すべての原因）の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Jinja、ウガンダ
- Jinja Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球貧血の記録 (ヘモグロビン電気泳動によってサポートされる HbSS)
- 年齢範囲 1.00 ～ 4.99 登録時を含む年数
- 入学時の体重が5.0kg以上であること
- 研究に関連するすべての治療、評価、フォローアップに従う意欲があること
- 親または保護者が書面による完全なインフォームドコンセントを与えている児童
除外基準:
- 他の既知の慢性病状（例：HIV、悪性腫瘍、活動性臨床結核）
- WHOが定義する成長障害パラメーターによって判定される重度の栄養失調（WHOの成長基準を使用した、身長/身長に対する体重、または年齢に対する身長のZスコア<-3）
- 絶対的好中球減少症（絶対好中球数<500）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亜鉛
硫酸亜鉛分散錠（20mg）
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分散錠（20mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
分散可能な同一プラセボ錠剤
|
分散錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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亜鉛群とプラセボ群における全原因感染症の発生率
時間枠：6ヶ月
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プラセボ群と実験群の間の全原因感染の発生率の違いを評価します
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院を必要とする感染症の発生率
時間枠：6ヶ月
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グレード 3 以上の事前イベントの発生率
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6ヶ月
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治験薬の中止を必要とする有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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亜鉛関連の事前イベントの発生率
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6ヶ月
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脳卒中または死亡の発生率
時間枠：6ヶ月
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死亡および脳卒中の発生率
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録から6か月の研究エンドポイントまでの経頭蓋ドップラー（TCD）速度の変化
時間枠：6ヶ月
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TCD速度の変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chandy C John, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-841
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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