Zink zur Infektionsprävention bei Sichelzellenanämie-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Chandy John, Indiana University
Zink zur Infektionsprävention bei Sichelzellenanämie-2
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Zink zur Reduzierung des Auftretens schwerer oder invasiver Infektionen bei ugandischen Kindern mit Sichelzellenanämie (SCA)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, an der 100 ugandische Kinder zwischen 1,00 und 4,99 Jahren teilnehmen
Personen im Alter mit plötzlichem Herzstillstand erhalten 6 Monate lang Zink (20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen täglich) oder ein Placebo (im Aussehen identisch mit Zink).
Das primäre Studienergebnis wird das Auftreten von Infektionen (alle Ursachen) sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Sichelzellenanämie (HbSS unterstützt durch Hämoglobin-Elektrophorese)
- Altersspanne von 1,00 bis 4,99 Jahren Jahre, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Gewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 5,0 kg
- Bereitschaft, alle studienbezogenen Behandlungen, Bewertungen und Nachuntersuchungen einzuhalten
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre vollständige schriftliche Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte andere chronische Erkrankung (z. B. HIV, bösartige Erkrankung, aktive klinische Tuberkulose)
- Schwere Unterernährung, bestimmt durch beeinträchtigte Wachstumsparameter gemäß der Definition der WHO (Gewicht für Länge/Größe oder Größe für Alter Z-Score <-3, unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards)
- Absolute Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zink
Dispergierbare Zinksulfattablette (20 mg)
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Dispergierbare (20 mg) Tablette
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Dispergierbare identische Placebo-Tablette
|
Dispergierbare Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Infektionen jeglicher Ursache in der Zink- vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird den Unterschied in der Inzidenz aller Infektionen zwischen dem Placebo-Arm und dem experimentellen Arm bewerten
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz fortgeschrittener Ereignisse größer oder gleich Grad 3
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6 Monate
|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die ein Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftreten zinkbedingter Vorfälle
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6 Monate
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Inzidenz von Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von Todesfällen und Schlaganfällen
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit (TCD) von der Einschreibung bis zum Endpunkt der 6-Monats-Studie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der TCD-Geschwindigkeit
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandy C John, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Schwefelverbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Schwefelsäuren
- Sulfate
- Schwefelsäure
- Zinkverbindungen
- Zinksulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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