Zinc pour la prévention des infections dans la drépanocytose-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28 janvier 2026 mis à jour par: Chandy John, Indiana University
Zinc pour la prévention des infections dans la drépanocytose-2
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le zinc pour réduire l'incidence des infections graves ou invasives chez les enfants ougandais atteints d'anémie falciforme (ACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, dans lequel 100 enfants ougandais âgés de 1,00 à 4,99
ans atteints de SCA recevront du zinc (20 mg de comprimé oral dispersible par jour) ou un placebo (identique au zinc en apparence) pendant 6 mois.
Le principal résultat de l'étude sera l'incidence de l'infection (toutes causes confondues).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jinja, Ouganda
- Jinja Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Anémie falciforme documentée (HbSS confirmée par électrophorèse de l'hémoglobine)
- Tranche d'âge de 1,00 à 4,99 ans inclus au moment de l'inscription
- Poids d'au moins 5,0 kg au moment de l'inscription
- Volonté de se conformer à tous les traitements, évaluations et suivis liés à l'étude
- Enfants dont les parents ou tuteurs donnent leur consentement éclairé et écrit
Critères d'exclusion :
- Autre condition médicale chronique connue (par ex. VIH, tumeur maligne, tuberculose clinique active)
- Malnutrition sévère déterminée par des paramètres de croissance altérés tels que définis par l'OMS (poids/taille ou taille/âge z-score <-3, en utilisant les normes de croissance de l'OMS)
- Neutropénie absolue (nombre absolu de neutrophiles < 500)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zinc
Comprimé de sulfate de zinc dispersible (20 mg)
|
Comprimé dispersible (20 mg)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo identique dispersible
|
Comprimé dispersible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des infections toutes causes confondues dans les groupes zinc versus placebo
Délai: 6 mois
|
Évaluera la différence d'incidence des infections toutes causes confondues entre le bras placebo et le bras expérimental
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des infections nécessitant une hospitalisation
Délai: 6 mois
|
Incidence des événements Advance supérieure ou égale au grade 3
|
6 mois
|
|
Incidence des événements indésirables nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 6 mois
|
Incidence des événements Advance liés au zinc
|
6 mois
|
|
Incidence d'un accident vasculaire cérébral ou d'un décès
Délai: 6 mois
|
Incidence des décès et des accidents vasculaires cérébraux
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la vitesse du Doppler transcrânien (TCD) entre l'inscription et le point final de l'étude à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Changement de vitesse TCD
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandy C John, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anémie, Drépanocytose
- Composés de soufre
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Composés de zinc
- Sulfate de Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .