Sinkki infektioiden ehkäisyyn sirppisoluanemiassa-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chandy John, Indiana University
Sinkki infektioiden ehkäisyyn sirppisoluanemiassa-2
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus sinkillä vähentää vaikeiden tai invasiivisten infektioiden ilmaantuvuutta Ugandan lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 100 ugandalaista 1,00-4,99-vuotiasta lasta
SCA-vuotiaat saavat sinkkiä (20 mg oraalista dispergoituvaa tablettia päivässä) tai lumelääkettä (ulkonäköisesti identtinen sinkin kanssa) 6 kuukauden ajan.
Ensisijainen tutkimustulos on infektioiden esiintyvyys (kaikki syyt).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dokumentoitu sirppisoluanemia (HbSS, jota tukee hemoglobiinielektroforeesi)
- Ikähaarukka 1,00-4,99 vuotta mukaan lukien, ilmoittautumishetkellä
- Paino vähintään 5,0 kg ilmoittautumishetkellä
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä hoitoja, arviointeja ja seurantaa
- Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat antavat täyden kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muu krooninen sairaus (esim. HIV, pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen kliininen tuberkuloosi)
- Vakava aliravitsemus, joka määräytyy WHO:n määrittämien heikentyneen kasvuparametrien perusteella (paino pituuden/pituuden tai pituuden mukaan iän z-pisteet <-3, WHO:n kasvustandardien mukaan)
- Absoluuttinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <500)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki
Dispergoituva sinkkisulfaattitabletti (20 mg)
|
Dispergoituva (20 mg) tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dispergoituva identtinen lumetabletti
|
Dispergoituva tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuus sinkki- vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi eron kaikkien syiden aiheuttamien infektioiden esiintyvyydessä lumelääkeryhmän ja kokeellisen ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edistyneiden tapahtumien ilmaantuvuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamista vaativien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sinkkiin liittyvien Advance-tapahtumien esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuoleman ja aivohalvauksen esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) nopeuden muutos rekisteröinnistä 6 kuukauden tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos TCD:n nopeudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandy C John, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Rikkiyhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Sinkkiyhdisteet
- Sinkki sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .