Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynk w zapobieganiu infekcjom w anemii sierpowatokrwinkowej-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chandy John, Indiana University

Cynk w zapobieganiu infekcjom w anemii sierpowatokrwinkowej-2

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie cynku w celu zmniejszenia częstości występowania ciężkich lub inwazyjnych infekcji u ugandyjskich dzieci chorych na anemię sierpowatokrwinkową (SCA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, w którym weźmie udział 100 ugandyjskich dzieci w wieku 1,00–4,99 roku życia z SCA będzie otrzymywać cynk (20 mg tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej na dobę) lub placebo (o wyglądzie identycznym z cynkiem) przez 6 miesięcy. Głównym wynikiem badania będzie częstość występowania infekcji (ze wszystkich przyczyn).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana anemia sierpowatokrwinkowa (HbSS wspomagana elektroforezą hemoglobiny)
  • Przedział wiekowy 1,00-4,99 lat włącznie, w momencie rejestracji
  • Waga w momencie zapisu co najmniej 5,0 kg
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zabiegów, ocen i obserwacji związanych z badaniem
  • Dzieci, których rodzice lub opiekunowie wyrażą pełną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znana inna przewlekła choroba (np. HIV, nowotwór złośliwy, aktywna gruźlica kliniczna)
  • Ciężkie niedożywienie określone na podstawie upośledzonych parametrów wzrostu zdefiniowanych przez WHO (masa ciała w stosunku do długości/wzrostu lub wzrostu w przypadku wieku z-score <-3, przy zastosowaniu standardów wzrostu WHO)
  • Neutropenia bezwzględna (bezwzględna liczba neutrofilów <500)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cynk
Dyspergowalna tabletka siarczanu cynku (20 mg)
Lek: siarczan cynku
Tabletka dyspergowalna (20 mg).
Komparator placebo: Placebo
Dyspergowalna, identyczna tabletka placebo
Lek: Placebo
Tabletka dyspergowalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji wszystkich przyczyn w grupach cynku i placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceni różnicę w częstości występowania infekcji dowolnej przyczyny pomiędzy grupą otrzymującą placebo a grupą eksperymentalną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń zaawansowanych jest większa lub równa stopniowi 3
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń związanych z cynkiem
6 miesięcy
Występowanie udaru lub śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zgonów i udarów mózgu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości badania przezczaszkowego dopplera (TCD) od włączenia do badania do punktu końcowego po 6 miesiącach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana prędkości TCD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Makerere University
Global Health Uganda LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandy C John, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj