Zinco para prevenção de infecções na anemia falciforme-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Chandy John, Indiana University
Zinco para prevenção de infecções na anemia falciforme-2
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de zinco para reduzir a incidência de infecções graves ou invasivas em crianças de Uganda com anemia falciforme (AF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, no qual 100 crianças de Uganda entre 1,00 e 4,99
anos de idade com SCA receberão zinco (comprimido dispersível oral de 20 mg diariamente) ou placebo (de aparência idêntica ao zinco) por 6 meses.
O resultado primário do estudo será a incidência de infecção (todas as causas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anemia falciforme documentada (HbSS apoiada por eletroforese de hemoglobina)
- Faixa etária de 1,00 a 4,99 anos, inclusive, no momento da matrícula
- Peso mínimo de 5,0 kg no momento da inscrição
- Disposição para cumprir todos os tratamentos, avaliações e acompanhamento relacionados ao estudo
- Crianças cujos pais ou responsáveis deram consentimento informado completo por escrito
Critérios de exclusão:
- Outra condição médica crônica conhecida (por exemplo, HIV, malignidade, tuberculose clínica ativa)
- Desnutrição grave determinada por parâmetros de crescimento prejudicados, conforme definidos pela OMS (peso por comprimento/altura ou altura por idade, escore z <-3, usando os padrões de crescimento da OMS)
- Neutropenia absoluta (contagem absoluta de neutrófilos <500)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zinco
Comprimido dispersível de sulfato de zinco (20 mg)
|
Comprimido dispersível (20 mg)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido dispersível de placebo idêntico
|
Comprimido dispersível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecções por todas as causas nos grupos zinco versus placebo
Prazo: 6 meses
|
Avaliará a diferença na incidência de todas as causas de infecção entre o braço Placebo e o braço experimental
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecções que requerem hospitalização
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos Advance maior ou igual ao grau 3
|
6 meses
|
|
Incidência de eventos adversos que requerem a descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos avançados relacionados ao zinco
|
6 meses
|
|
Incidência de acidente vascular cerebral ou morte
Prazo: 6 meses
|
Incidência de morte e acidente vascular cerebral
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade do Doppler transcraniano (TCD) desde a inscrição até o desfecho do estudo de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Mudança na velocidade do TCD
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandy C John, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de zinco
- Sulfato de Zinco
Outros números de identificação do estudo
- 2023-841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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