Zinek pro prevenci infekcí u srpkovité anémie-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28. ledna 2026 aktualizováno: Chandy John, Indiana University
Zinek pro prevenci infekcí u srpkovité anémie-2
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zinku ke snížení výskytu těžkých nebo invazivních infekcí u ugandských dětí se srpkovitou anémií (SCA)
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, ve které 100 ugandských dětí 1,00–4,99
let s SCA budou dostávat zinek (20 mg perorální dispergovatelné tablety denně) nebo placebo (vzhledově identické se zinkem) po dobu 6 měsíců.
Primárním výsledkem studie bude výskyt infekce (všech příčin).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dokumentovaná srpkovitá anémie (HbSS podporovaná elektroforézou hemoglobinu)
- Věkové rozmezí 1,00-4,99 let včetně v době zápisu
- Hmotnost minimálně 5,0 kg v době zápisu
- Ochota podřídit se všem léčebným postupům, hodnocením a následným opatřením souvisejícím se studií
- Děti, jejichž rodiče nebo opatrovníci dají úplný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý jiný chronický zdravotní stav (např. HIV, malignita, aktivní klinická tuberkulóza)
- Těžká podvýživa podmíněná narušenými růstovými parametry podle definice WHO (váha pro délku/výšku nebo výšku pro věk z-skóre <-3, s použitím růstových standardů WHO)
- Absolutní neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinek
Dispergovatelná tableta síranu zinečnatého (20 mg)
|
Dispergovatelná tableta (20 mg).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dispergovatelné identické placebo tablety
|
Dispergovatelná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí ze všech příčin ve skupinách se zinkem vs. placebo
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudí rozdíl ve výskytu všech infekcí mezi ramenem s placebem a experimentálním ramenem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt předběžných událostí vyšší nebo rovný 3
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících přerušení podávání studovaného léku
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt předběžných událostí souvisejících se zinkem
|
6 měsíců
|
|
Výskyt mrtvice nebo úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt úmrtí a mrtvice
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti transkraniálního Dopplera (TCD) od zápisu do 6měsíčního koncového bodu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna rychlosti TCD
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandy C John, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Sloučeniny síry
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Zinkové sloučeniny
- Síran zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- 2023-841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .