Zink voor infectiepreventie bij sikkelcelanemie-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Chandy John, Indiana University
Zink voor infectiepreventie bij sikkelcelanemie-2
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met zink om de incidentie van ernstige of invasieve infecties bij Oegandese kinderen met sikkelcelanemie (SCA) te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zijn waarbij 100 Oegandese kinderen 1,00-4,99
met SCA krijgt gedurende 6 maanden zink (20 mg orale dispergeerbare tablet per dag) of een placebo (identiek aan zink).
De primaire uitkomst van het onderzoek is de incidentie van infecties (alle oorzaken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jinja, Oeganda
- Jinja Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde sikkelcelanemie (HbSS ondersteund door hemoglobine-elektroforese)
- Leeftijdscategorie van 1,00-4,99 jaar, inclusief, op het moment van inschrijving
- Gewicht minimaal 5,0 kg op het moment van inschrijving
- Bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde behandelingen, evaluaties en follow-up
- Kinderen van wie de ouders of voogden volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende andere chronische medische aandoening (bijv. HIV, maligniteit, actieve klinische tuberculose)
- Ernstige ondervoeding bepaald door verminderde groeiparameters zoals gedefinieerd door de WHO (gewicht voor lengte/lengte of lengte voor leeftijd z-score <-3, met behulp van WHO-groeistandaarden)
- Absolute neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zink
Dispergeerbare zinksulfaattablet (20 mg)
|
Dispergeerbare tablet (20 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dispergeerbare, identieke placebotablet
|
Dispergeerbare tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties door alle oorzaken in de zink- versus placebogroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal het verschil beoordelen in de incidentie van infecties ongeacht de oorzaak tussen de Placebo-arm en de experimentele arm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van Advance-evenementen groter of gelijk aan graad 3
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van zinkgerelateerde Advance-gebeurtenissen
|
6 maanden
|
|
Incidentie van een beroerte of overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van overlijden en beroerte
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Transcranial Doppler (TCD)-snelheid vanaf inschrijving tot eindpunt van de studie van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in TCD-snelheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandy C John, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Zwavelverbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwavelzuren
- Sulfaten
- Zwavelzuren
- Zinkverbindingen
- Zinksulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2023-841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .