Zink til infektionsforebyggelse ved seglcelleanæmi-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28. januar 2026 opdateret af: Chandy John, Indiana University
Zink til infektionsforebyggelse ved seglcelleanæmi-2
Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med zink for at reducere forekomsten af alvorlige eller invasive infektioner hos ugandiske børn med seglcelleanæmi (SCA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 100 ugandiske børn 1.00-4.99
år med SCA vil modtage zink (20 mg oral dispergerbar tablet dagligt) eller placebo (identisk med zink i udseende) i 6 måneder.
Det primære undersøgelsesresultat vil være forekomst af infektion (alle årsager).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret seglcelleanæmi (HbSS understøttet af hæmoglobinelektroforese)
- Aldersgruppe 1,00-4,99 år inklusive ved indskrivningen
- Vægt mindst 5,0 kg på tilmeldingstidspunktet
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede behandlinger, evalueringer og opfølgning
- Børn, hvis forældre eller værger giver fuldt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt anden kronisk medicinsk tilstand (f.eks. HIV, malignitet, aktiv klinisk tuberkulose)
- Alvorlig underernæring bestemt af svækkede vækstparametre som defineret af WHO (vægt for længde/højde eller højde for alder z-score <-3, ved hjælp af WHO vækststandarder)
- Absolut neutropeni (absolut neutrofiltal <500)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zink
Dispergerbar zinksulfattablet (20 mg)
|
Dispergerbar (20 mg) tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dispergerbar identisk placebotablet
|
Dispergerbar tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle årsager infektioner i zink vs. placebo grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil vurdere forskellen i forekomsten af alle årsagsinfektioner mellem placebo-armen og forsøgsarmen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af forhåndsbegivenheder større eller lig med grad 3
|
6 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der kræver seponering af studielægemidlet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af Zink-relaterede Advance-hændelser
|
6 måneder
|
|
Forekomst af slagtilfælde eller død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af død og slagtilfælde
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transkraniel Doppler (TCD) hastighed fra indskrivning til 6-måneders studie-endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i TCD-hastighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandy C John, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Anæmi, seglcelle
- Svovlforbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Svovlsyrer
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Zinkforbindelser
- Zinksulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .