Цинк для профилактики инфекций при серповидноклеточной анемии-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28 января 2026 г. обновлено: Chandy John, Indiana University
Цинк для профилактики инфекций при серповидноклеточной анемии-2
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование цинка для снижения частоты тяжелых или инвазивных инфекций у угандийских детей с серповидно-клеточной анемией (СКА)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором примут участие 100 угандийских детей 1,00–4,99.
дети с SCA будут получать цинк (20 мг пероральной диспергируемой таблетки в день) или плацебо (по внешнему виду идентично цинку) в течение 6 месяцев.
Первичным результатом исследования будет частота инфицирования (все причины).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jinja, Уганда
- Jinja Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная серповидноклеточная анемия (HbSS, подтвержденный электрофорезом гемоглобина)
- Возрастной диапазон 1,00-4,99. лет включительно на момент зачисления
- Вес не менее 5,0 кг на момент зачисления
- Готовность соблюдать все связанные с исследованием методы лечения, обследования и последующее наблюдение.
- Дети, чьи родители или опекуны дали полное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известные другие хронические заболевания (например, ВИЧ, злокачественные новообразования, активный клинический туберкулез)
- Тяжелое недоедание, определяемое нарушением параметров роста по определению ВОЗ (вес по отношению к длине тела/росту или рост к возрасту z-показатель <-3, с использованием стандартов роста ВОЗ)
- Абсолютная нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <500)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинк
Диспергируемая таблетка сульфата цинка (20 мг)
|
Диспергируемые (20 мг) таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диспергируемая идентичная таблетка плацебо
|
Диспергируемая таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций всех причин в группах цинка и плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценит разницу в частоте инфекций всех причин между группой плацебо и экспериментальной группой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, требующих госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота событий прогрессирования выше или равна 3 степени
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих отмены исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота событий, связанных с цинком
|
6 месяцев
|
|
Частота инсульта или смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота смертей и инсультов
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости транскраниальной допплерографии (TCD) от начала исследования до конечной точки через 6 месяцев исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение скорости TCD
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandy C John, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Средние соединения
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Цинковые соединения
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .