Zinco per la prevenzione delle infezioni nell'anemia falciforme-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Chandy John, Indiana University
Zinco per la prevenzione delle infezioni nell'anemia falciforme-2
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sullo zinco per ridurre l’incidenza di infezioni gravi o invasive nei bambini ugandesi affetti da anemia falciforme (SCA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui 100 bambini ugandesi di età compresa tra 1,00 e 4,99
anni con SCA riceveranno zinco (compressa orale dispersibile da 20 mg al giorno) o placebo (identico allo zinco nell'aspetto) per 6 mesi.
L'esito primario dello studio sarà l'incidenza dell'infezione (tutte le cause).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anemia falciforme documentata (HbSS supportata dall'elettroforesi dell'emoglobina)
- Fascia d'età compresa tra 1,00 e 4,99 anni compresi al momento dell’iscrizione
- Peso almeno 5,0 kg al momento dell'iscrizione
- Disponibilità a rispettare tutti i trattamenti, le valutazioni e il follow-up relativi allo studio
- Bambini i cui genitori o tutori danno il pieno consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche croniche note (ad es. HIV, tumori maligni, tubercolosi clinica attiva)
- Malnutrizione grave determinata da parametri di crescita compromessi come definiti dall'OMS (peso per lunghezza/altezza o altezza per età z-score <-3, utilizzando gli standard di crescita dell'OMS)
- Neutropenia assoluta (conta assoluta dei neutrofili <500)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zinco
Compressa dispersibile di solfato di zinco (20 mg)
|
Compressa dispersibile (20 mg).
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo identica dispersibile
|
Compressa dispersibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezioni per tutte le cause nei gruppi zinco vs placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuterà la differenza nell'incidenza di tutte le cause di infezione tra il braccio placebo e il braccio sperimentale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle infezioni che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di eventi Advance maggiore o uguale al grado 3
|
6 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi che richiedono l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza degli eventi Advance legati allo zinco
|
6 mesi
|
|
Incidenza di ictus o morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di morte e ictus
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità del Doppler transcranico (TCD) dall'arruolamento all'endpoint dello studio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della velocità del TCD
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandy C John, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Anemia, anemia falciforme
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di zinco
- Solfato di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .