Sink for infeksjonsforebygging ved sigdcelleanemi-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28. januar 2026 oppdatert av: Chandy John, Indiana University
Sink for infeksjonsforebygging ved sigdcelleanemi-2
En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie av sink for å redusere forekomsten av alvorlige eller invasive infeksjoner hos ugandiske barn med sigdcelleanemi (SCA)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie der 100 ugandiske barn 1.00-4.99
år med SCA vil få sink (20 mg oral dispergerbar tablett daglig) eller placebo (identisk med sink i utseende) i 6 måneder.
Det primære studieresultatet vil være forekomst av infeksjon (alle årsaker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert sigdcelleanemi (HbSS støttet av hemoglobinelektroforese)
- Aldersgruppe 1,00-4,99 år, inklusive, ved innmelding
- Vekt minst 5,0 kg ved påmelding
- Vilje til å etterkomme alle studierelaterte behandlinger, evalueringer og oppfølging
- Barn hvis foreldre eller foresatte gir fullt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent annen kronisk medisinsk tilstand (f.eks. HIV, malignitet, aktiv klinisk tuberkulose)
- Alvorlig underernæring bestemt av svekkede vekstparametere som definert av WHO (vekt for lengde/høyde eller høyde for alder z-score <-3, ved bruk av WHOs vekststandarder)
- Absolutt nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink
Dispergerbar sinksulfattablett (20 mg)
|
Dispergerbar (20 mg) tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dispergerbar identisk placebotablett
|
Dispergerbar tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjoner av alle årsaker i sink- vs. placebogruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil vurdere forskjellen i forekomst av alle årsaksinfeksjoner mellom placebo-armen og den eksperimentelle armen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av forhåndshendelser større eller lik grad 3
|
6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som krever seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av sinkrelaterte forhåndshendelser
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hjerneslag eller død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av død og hjerneslag
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transkraniell doppler (TCD) hastighet fra registrering til 6-måneders studieendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i TCD Velocity
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandy C John, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Anemi, sigdcelle
- Svovelforbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Sinkforbindelser
- Sinksulfat
Andre studie-ID-numre
- 2023-841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .