겸상적혈구빈혈-2 감염 예방용 아연(ZIPS-2) (ZIPS-2)
2026년 1월 28일 업데이트: Chandy John, Indiana University
겸상적혈구빈혈-2의 감염 예방을 위한 아연
겸상 적혈구 빈혈(SCA)이 있는 우간다 어린이의 중증 또는 침습성 감염 발생률을 줄이기 위한 아연의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 100명의 우간다 어린이(1.00-4.99)를 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다.
SCA가 있는 30세 이상의 어린이는 6개월 동안 아연(매일 20mg 경구 분산제) 또는 위약(외관상 아연과 동일)을 투여받게 됩니다.
주요 연구 결과는 감염 발생률(모든 원인)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinja, 우간다
- Jinja Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 겸상적혈구빈혈(헤모글로빈 전기영동에 의해 뒷받침되는 HbSS)
- 1.00~4.99의 연령대 등록 당시를 포함한 연도
- 등록 당시 체중이 5.0kg 이상이어야 합니다.
- 모든 연구 관련 치료, 평가 및 후속 조치를 준수하려는 의지
- 부모 또는 보호자가 완전한 서면 동의를 한 아동
제외 기준:
- 알려진 기타 만성 질환(예: HIV, 악성 종양, 활동성 임상 결핵)
- WHO가 정의한 손상된 성장 매개변수(길이/키에 따른 체중 또는 연령 z-점수 <-3에 따른 키, WHO 성장 표준 사용)에 의해 결정된 심각한 영양실조
- 절대 호중구 감소증(절대 호중구 수치 <500)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아연
분산성 황산아연 정제(20mg)
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분산성(20mg) 정제
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위약 비교기: 위약
분산성 동일 위약 정제
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분산성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아연군과 위약군에서 모든 원인에 의한 감염 발생률
기간: 6개월
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위약군과 실험군 사이의 모든 원인 감염 발생률의 차이를 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원이 필요한 감염 발생률
기간: 6개월
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3등급 이상의 사전 사건 발생률
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6개월
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연구 약물의 중단을 요구하는 이상반응의 발생률
기간: 6개월
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아연 관련 사전 사건 발생
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6개월
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뇌졸중 또는 사망 발생률
기간: 6개월
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사망 및 뇌졸중 발생률
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록부터 6개월 연구 종료점까지 경두개 도플러(TCD) 속도의 변화
기간: 6개월
|
TCD 속도의 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandy C John, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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