Zinc para la prevención de infecciones en la anemia falciforme-2 (ZIPS-2) (ZIPS-2)
28 de enero de 2026 actualizado por: Chandy John, Indiana University
Zinc para la prevención de infecciones en la anemia falciforme-2
Un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de zinc para reducir la incidencia de infecciones graves o invasivas en niños ugandeses con anemia de células falciformes (SCA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en el que participarán 100 niños ugandeses de entre 1,00 y 4,99
años de edad con SCA recibirán zinc (comprimido oral dispersable de 20 mg al día) o placebo (idéntico al zinc en apariencia) durante 6 meses.
El resultado principal del estudio será la incidencia de infección (todas las causas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia falciforme documentada (HbSS respaldada por electroforesis de hemoglobina)
- Rango de edad de 1,00 a 4,99 años, inclusive, en el momento de la inscripción
- Peso mínimo 5,0 kg al momento de la inscripción.
- Voluntad de cumplir con todos los tratamientos, evaluaciones y seguimientos relacionados con el estudio.
- Niños cuyos padres o tutores dan pleno consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Otra afección médica crónica conocida (p. ej., VIH, cáncer, tuberculosis clínica activa)
- Desnutrición grave determinada por parámetros de crecimiento deficientes definidos por la OMS (peso para longitud/talla o talla para edad puntuación z <-3, utilizando los estándares de crecimiento de la OMS)
- Neutropenia absoluta (recuento absoluto de neutrófilos <500)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zinc
Tableta dispersable de sulfato de zinc (20 mg)
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Tableta dispersable (20 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo idéntica dispersable
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Tableta dispersable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infecciones por todas las causas en los grupos de zinc versus placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluará la diferencia en la incidencia de infecciones por todas las causas entre el grupo de placebo y el grupo experimental.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infecciones que requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de eventos Avanzados mayores o iguales a grado 3
|
6 meses
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Incidencia de eventos adversos que requirieron la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos avanzados relacionados con el zinc
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6 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de muerte y accidente cerebrovascular.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad del Doppler transcraneal (TCD) desde la inscripción hasta el criterio de valoración del estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la velocidad del TCD
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandy C John, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de zinc
- Sulfato de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 2023-841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .