ESCCの術後再発をモニタリングするための個別化された腫瘍情報に基づいたCtDNA解析
2024年8月27日 更新者:Yang Hong、Sun Yat-sen University
食道扁平上皮癌における術前補助療法後の術後再発をモニタリングするための個別化腫瘍情報循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析 (NEOCRTEC2401)
この観察研究の目的は、腫瘍情報に基づいた新しい ctDNA 検出技術を使用して、術後循環腫瘍 DNA (ctDNA) の動的な変化と再発リスクとの相関関係を調査し、術後アジュバントのガイドとなる ctDNA 検出をさらに促進するための基礎を築くことです。治療法の決定。 この研究は、外科的切除を組み合わせた術前補助療法後にpCRを達成できなかった食道扁平上皮癌患者に焦点を当てています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
術後のctDNA変化と腫瘍再発の間に相関関係はありますか?
参加者は術後のctDNA検出を受けるように求められます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hong Yang, MD
- 電話番号:020-87343932 86-020-87343932
- メール:yanghong@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前化学放射線療法および手術後に pCR を達成していない食道扁平上皮癌患者。
説明
包含基準:
- 手術可能な局所進行性食道扁平上皮癌。
- -術前化学放射線療法±免疫療法を受けており、R0切除後にpCRを達成していない。
- 術後補助免疫療法に耐えられる。
- NGS 検査に利用できる十分なベースラインの腫瘍組織および血液サンプル。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ~ 1。
- 予定された治験訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に同意し、これに従うことができる
- 術後生存期間は6か月以上と予想されます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の併発。
- 病変の性質を決定するための詳細な病理組織学的診断報告書の欠如。
- 研究者の判断により、参加に影響を与えたり、研究結果を妨げたりする可能性がある重篤な病状および/または管理が不十分な病状;
- 研究者の判断で患者が参加に適さないと判断した社会的/心理的問題。
- 現在の医療機関では長期にわたる定期的な術後のフォローアップが受けられない。
- 研究プロトコルに従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の再発と循環腫瘍 DNA (ctDNA) 濃度の定量的測定との相関。
時間枠:3年
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相関関係は、再発予測における ctDNA の感度と特異性に基づいて評価されました。感度と特異度は、陽性 ctDNA と腫瘍再発との関連を評価することによって決定されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年全生存
時間枠:2年
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2年
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3年全生存
時間枠:3年
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3年
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3年無病生存率
時間枠:3年
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3年
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2年無病生存率
時間枠:2年
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2年
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5年全生存
時間枠:5年
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5年
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CtDNA検出と術後補助療法との相関関係。
時間枠:3年
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CtDNA アッセイは、患者の予後を高める可能性を判断することを目的として、術後補助療法の情報を提供するために使用されました。
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3年
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患者の予後とランドマークとなるMRD状態との相関関係
時間枠:3年
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感度と特異度は、陽性のランドマーク MRD 状態と患者の予後との関連を評価することによって決定されました。
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3年
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5年無病生存率
時間枠:5年
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5年
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術後分子残存病変(MRD)陽性率
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月17日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-302-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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