- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06561178
Análise individualizada de CtDNA informada por tumor para monitoramento de recorrência pós-operatória em ESCC
Análise individualizada de DNA tumoral circulante informado por tumor (ctDNA) para monitoramento de recorrência pós-operatória após terapia neoadjuvante em carcinoma espinocelular de esôfago (NEOCRTEC2401)
O objetivo deste estudo observacional é explorar a correlação entre mudanças dinâmicas no DNA tumoral circulante pós-operatório (ctDNA) e o risco de recorrência usando uma nova técnica de detecção de ctDNA informada pelo tumor, estabelecendo assim as bases para promover ainda mais a detecção de ctDNA para orientar o adjuvante pós-operatório decisões terapêuticas. Este estudo concentra-se em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago que não atingiram pCR após terapia neoadjuvante combinada com ressecção cirúrgica. A principal questão que pretende responder é:
Existe uma correlação entre alterações pós-operatórias do ctDNA e recorrência do tumor?
Os participantes serão submetidos à detecção pós-operatória de ctDNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Yang, MD
- Número de telefone: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado operável;
- Receberam quimiorradioterapia neoadjuvante ± imunoterapia e não obtiveram pCR após ressecção R0;
- Pode tolerar imunoterapia adjuvante pós-operatória;
- Amostras de sangue e tecido tumoral de base suficientes disponíveis para testes de NGS;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Consente e é capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Tempo de sobrevida pós-operatória esperado de ≥ 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Outros tumores malignos concomitantes;
- Ausência de laudo diagnóstico histopatológico detalhado para determinação da natureza da lesão;
- Condições médicas graves e/ou mal controladas que, no julgamento do investigador, possam afetar a participação ou interferir nos resultados do estudo;
- Quaisquer questões sociais/psicológicas que, no julgamento do investigador, tornem o paciente inadequado para participação;
- Incapaz de realizar acompanhamento pós-operatório regular de longo prazo na instituição médica atual;
- Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a recorrência de pacientes e a medição quantitativa da concentração de DNA tumoral circulante (ctDNA).
Prazo: 3 anos
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A correlação foi avaliada com base na sensibilidade e especificidade do ctDNA na previsão de recorrência. A sensibilidade e especificidade foram determinadas avaliando a associação entre ctDNA positivo e recorrência tumoral.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Correlação entre detecção de ctDNA e terapia adjuvante pós-operatória.
Prazo: 3 anos
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O ensaio de ctDNA foi empregado para informar a terapia adjuvante pós-operatória, com o objetivo de determinar seu potencial para melhorar o prognóstico do paciente.
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3 anos
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correlação entre o prognóstico dos pacientes e o status de referência da DRM
Prazo: 3 anos
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A sensibilidade e a especificidade foram determinadas avaliando a associação entre o status positivo da DRM e o prognóstico dos pacientes.
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3 anos
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Sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa positiva de doença residual molecular (DRM) pós-operatória
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- B2024-302-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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