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Análise individualizada de CtDNA informada por tumor para monitoramento de recorrência pós-operatória em ESCC

27 de agosto de 2024 atualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Análise individualizada de DNA tumoral circulante informado por tumor (ctDNA) para monitoramento de recorrência pós-operatória após terapia neoadjuvante em carcinoma espinocelular de esôfago (NEOCRTEC2401)

O objetivo deste estudo observacional é explorar a correlação entre mudanças dinâmicas no DNA tumoral circulante pós-operatório (ctDNA) e o risco de recorrência usando uma nova técnica de detecção de ctDNA informada pelo tumor, estabelecendo assim as bases para promover ainda mais a detecção de ctDNA para orientar o adjuvante pós-operatório decisões terapêuticas. Este estudo concentra-se em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago que não atingiram pCR após terapia neoadjuvante combinada com ressecção cirúrgica. A principal questão que pretende responder é:

Existe uma correlação entre alterações pós-operatórias do ctDNA e recorrência do tumor?

Os participantes serão submetidos à detecção pós-operatória de ctDNA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago que não atingiram pCR após quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado operável;
  2. Receberam quimiorradioterapia neoadjuvante ± imunoterapia e não obtiveram pCR após ressecção R0;
  3. Pode tolerar imunoterapia adjuvante pós-operatória;
  4. Amostras de sangue e tecido tumoral de base suficientes disponíveis para testes de NGS;
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  6. Consente e é capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  7. Tempo de sobrevida pós-operatória esperado de ≥ 6 meses.

Critérios de exclusão:

  1. Outros tumores malignos concomitantes;
  2. Ausência de laudo diagnóstico histopatológico detalhado para determinação da natureza da lesão;
  3. Condições médicas graves e/ou mal controladas que, no julgamento do investigador, possam afetar a participação ou interferir nos resultados do estudo;
  4. Quaisquer questões sociais/psicológicas que, no julgamento do investigador, tornem o paciente inadequado para participação;
  5. Incapaz de realizar acompanhamento pós-operatório regular de longo prazo na instituição médica atual;
  6. Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a recorrência de pacientes e a medição quantitativa da concentração de DNA tumoral circulante (ctDNA).
Prazo: 3 anos
A correlação foi avaliada com base na sensibilidade e especificidade do ctDNA na previsão de recorrência. A sensibilidade e especificidade foram determinadas avaliando a associação entre ctDNA positivo e recorrência tumoral.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Correlação entre detecção de ctDNA e terapia adjuvante pós-operatória.
Prazo: 3 anos
O ensaio de ctDNA foi empregado para informar a terapia adjuvante pós-operatória, com o objetivo de determinar seu potencial para melhorar o prognóstico do paciente.
3 anos
correlação entre o prognóstico dos pacientes e o status de referência da DRM
Prazo: 3 anos
A sensibilidade e a especificidade foram determinadas avaliando a associação entre o status positivo da DRM e o prognóstico dos pacientes.
3 anos
Sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa positiva de doença residual molecular (DRM) pós-operatória
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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